东星医疗2023年年度董事会经营评述

（原标题：东星医疗2023年年度董事会经营评述）

东星医疗（301290）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）医疗器械行业发展情况

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品及需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械品类繁多，根据具体用途可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。公司的核心产品吻合器属于医疗器械中的高值耗材医疗产品，同时，公司代理销售医疗设备和低值医用耗材，并自产吊塔吊桥、手术无影灯、电动手术床等医疗设备。

　　随着全球人口老龄化程度提高，以及新兴市场国家的崛起，医疗健康行业的需求持续提升，长期来看全球医疗器械市场保持增长趋势。根据弗若斯沙利文分析，2022年全球医疗器械市场规模达到5,650亿美元，2023年全球医疗器械市场规模预计为6,050亿美元；预计到2030年，全球医疗器械市场规模进一步增长至9,130亿美元，2022年至2030年复合增长率为6.18%。

　　在全球医疗器械市场持续发展的背景下，国内医疗器械市场呈现高速扩容态势。在需求端，我国作为世界上最大的发展中国家，人口老龄化程度不断提高，潜在的医疗健康需求持续提升；同时，随着经济快速发展，医保政策与医疗体系不断深化、覆盖面逐渐完善，我国国民可支配收入进一步提升，医疗消费能力及意愿不断增强。在政策端，国家多项利好政策为医疗器械的发展打开了绿色通道，鼓励通过技术创新进行产品升级，推动国产品牌的崛起，实现进口替代。在需求端和政策端的共同推动下，我国医疗器械市场快速发展，现已成为全球第二大市场。根据弗若斯沙利文分析，2022年中国医疗器械市场规模将达到9,440亿元,2023年中国医疗器械市场规模预计为10,450亿元；预计到2030年，中国医疗器械市场规模进一步增长至16,520亿元，2022年至2030年复合增长率为7.3%。

　　（二）吻合器市场发展情况

　　吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，由于安全及操作便捷等性质，在外科手术领域中应用广泛。近年来，随着现代微创手术治疗技术的普及与发展，对微创手术医疗器械的需求也随之扩大，吻合器可提高手术效率和质量、缩短康复时间、减轻患者痛苦，吻合器市场发展态势持续向好。

　　根据手术方式的不同，吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。开放式吻合器主要应用于开放外科手术，替代手工缝合伤口，提升外科手术缝合切割的整体效率。腔镜吻合器作为微创外科医疗器械，能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题，而且其生产材料和制造工艺的要求较高，与开放式吻合器相比，具有较高的技术门槛。

　　随着终端医疗机构和外科医生对治疗的精准性、灵敏度和安全性等产品性能要求的提升，以及微创外科和机器人外科的发展，以吻合器为代表的微创外科手术器械行业不断朝着操作智能化、手术微创化、产品性能提升和生产自动化等方向发展。目前，电动腔镜式吻合器系行业技术前沿产品，拥有较高技术含量，在产品性能和智能化程度等方面上有较大优势，行业内外资企业强生、美敦力，以及包含威克医疗在内的国内吻合器企业正在生产推广该类产品。

　　根据弗若斯沙利文分析，全球2022年吻合器市场规模达到89.1亿美元，其中腔镜吻合器市场规模为57.7亿美元，占总体的64.8%；2023年，全球吻合器市场规模预计为94.1亿美元，其中腔镜吻合器的市场规模预计为61.6亿美元，占总体的65.5%；预计到2030年，全球吻合器市场规模进一步增长至129.3亿美元，2022年至2030年复合增长率为4.76%，其中腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至93.0亿美元，占总体的71.9%，腔镜吻合器市场2022年至2030年复合增长率为6.15%。

　　根据弗若斯沙利文分析，在国内，2022年吻合器市场规模达到86.3亿元，其中腔镜吻合器市场规模达到71.6亿元，占总体的83.0%；2023年，中国吻合器市场规模预计为95.8亿元，其中腔镜吻合器规模为81.3亿元，占总体的84.9%；预计到2030年，中国吻合器市场规模增长至205.0亿元，2022年至2030年复合增长率为11.42%，其中腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至192.0亿元，占总体的93.7%，腔镜吻合器市场2022年至2030年复合增长率为13.12%。

　　1）开放式吻合器市场竞争激烈

　　进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早，在国内市场占据主要市场份额。国内吻合器厂商经过多年发展，在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率，逐渐占据主导地位。根据弗若斯沙利文分析，2020年至2022年，中国开放吻合器国产化率从71%提升至78%。开放式吻合器市场格局相对稳定，进口和国产价格趋近，市场竞争激烈。

　　2）腔镜吻合器市场需求增长较快，进口替代潜力较大

　　腔镜吻合器在微创手术的普及过程中有较大发展空间，在降低手术难度的同时，保障了腔镜手术的安全性，因此近年来市场需求持续增加。

　　不同于进口与国产各占一席之地的开放式吻合器市场，腔镜吻合器由于技术门槛高等因素，大部分市场被进口的强生与柯惠垄断。近年来随着吻合器带量采购的不断推进，国产厂商质量的稳步提高，吻合器产品的进口替代逐渐加速,根据风和医疗招股书，2020年至2022年,中国手动腔镜吻合器国产化率从26%提升至41%，中国电动腔镜吻合器国产化率从7%提升至22%。腔镜吻合器的国产化替代进程显著增快。

　　随着技术的不断提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展，相较于手动吻合器，电动吻合器操作简单，击发省力、省时，在提高效率的同时具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳，因此，电动腔镜吻合器优势明显。第一代开放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第Ⅱ类医疗器械进行管理，而第三代电动吻合器根据使用科室的不同，分为第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械进行管理，存在较高的技术壁垒，国内多家企业在此领域布局。

　　（三）公司行业地位

　　公司集中资源在技术含量较高、由海外厂商占据主要市场份额的腔镜吻合器领域进行技术研发突破，是国内较早成熟应用“不等高钉”技术的吻合器厂商，并作为生产企业第一起草单位参与国家“内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件”、“一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式”行业标准的起草。公司凭借扎实的产品质量、个性化的产品优化改良、成熟的营销渠道、价格优势等与强生、美敦力等国际一线品牌进行有效竞争，提升国产品牌的市场占有率。同时，产品还出口至欧洲、南美洲、中东地区、非洲等国际市场。在国内市场，公司产品应用于复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅医院、空军军医大学第二附属医院、广东省人民医院、中山大学附属肿瘤医院等知名三甲医院，获得市场的广泛认可。截至报告期末，公司已取得43项医疗器械注册证及备案凭证，包括4个Ⅰ类、39个Ⅱ类医疗器械产品。与此同时，公司多项产品已根据境外不同国家或地区对医疗器械监管政策或惯例要求的不同，先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国认证，部分产品获得ISO13485认证和CE认证。子公司孜航精密作为国内规模较大的吻合器零件和组件供应商，具备行业领先的工业设计、精密加工和现代化检测手段，拥有全系列吻合器产品零配件研发和制造能力，累计服务客户覆盖国内百余家吻合器厂商，为吻合器厂商提供产品设计、模具加工、零配件生产等综合服务。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主要业务

　　公司主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售。公司长期深耕医疗器械领域，通过内生式发展和外延式扩张，不断拓展和延伸产品线，从初期代理销售国内外知名品牌的外科手术器械起步，逐渐发展为以吻合器及其组件为代表，覆盖多品类手术设备和医疗耗材的平台型集团化公司。

　　（二）主要产品及用途

　　1、公司自主研发生产的主要产品包括腔镜吻合器、开放式吻合器、吻合器零部件、外科手术设备等

　　（1）吻合器及其组件

　　吻合器是医学上使用的替代手工缝合的医疗器械，通过向组织内击发并植入相互交错的钛钉进行交叉缝合，实现钛钉对组织的离断或吻合，原理与订书机相似。相对于传统手工缝合，吻合器缝合具有操作简单方便、缩短手术时间、降低患者手术后并发症的发生概率、提高手术效率等优势，深受下游医疗机构和临床医师的青睐和推崇。公司吻合器产品主要分为腔镜吻合器和开放式吻合器两个大类，其中腔镜吻合器可再细分为电动腔镜吻合器与手动腔镜吻合器：

　　①腔镜吻合器

　　公司的腔镜吻合器产品主要包括一次性全电动腔镜切割吻合器、一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性腔镜用直线型切割吻合器系列产品，以及腹腔用穿刺器，可用于胃肠外科、心胸外科、肝胆脾胰外科、普外科等微创外科手术，具有组织闭合、切除或器官功能重建的作用。公司的腔镜吻合器采用三排不等高钛钉设计，增强组织厚度适应性，提供优异的止血效果并保证良好的血供；单手开闭合设计，方便外科医生单手操作；钉仓表面壁虎爪设计，有效减少切割过程组织的外溢，保证切缝长度。公司产品设计和质量控制受到市场广泛认可。近年来，公司重点聚焦腔镜吻合器产品的智能化与电动化，自主研发生产了一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性全电动腔镜切割吻合器等电动吻合器产品，并在报告期内获得注册证上市实现销售。与传统的手动腔镜吻合器相比，电动腔镜吻合器操作简单，击发省力省时，止血效果好，事故发生率低，切割缝合连续平稳。

　　②开放式吻合器

　　公司的开放式吻合器产品主要包括直线切割吻合器、管型吻合器、直线形吻合器、痔吻合器等。其中，直线切割吻合器在组织线性缝合的同时进行组织之间的切割离断，适用于胸外科、普外科、泌尿外科等；管型吻合器可以在腔道组织内击入两排环形交叉排列的缝钉，使两层腔道组织缝合，同时内置环形刀切除多余组织完成腔道的吻合；直线形吻合器可用于组织线性缝合，无切割功能。痔吻合器又称PPH吻合器，可以用于痔疮粘膜修复，完成比较复杂的环状脱垂痔的治疗。

　　③吻合器零配件

　　公司具备吻合器零件的模具开发和生产能力，主要包括金属精密加工件、注塑件和冲压件结构件等，公司可以根据客户需求对部分零部件进行组装，以吻合器组件的形式销售。2023年8月，子公司孜航精密以408万元交易对价收购了昶恒精密51%的股权，该公司主要从事吻合器零部件等产品模具的研发生产及销售，公司在业务范围上进一步向上游延伸，提高了产品质量。

　　（2）外科手术设备

　　公司生产的外科手术设备主要用于外科手术，主要包括电动液压手术床、手术无影灯、吊塔吊桥、产床等。2023年12月，公司召开总经理办公会，同意全资子公司东星华美以自有资金1,113.80万元收购其控股子公司三丰东星少数股东明基三丰持有的40%股权。截至2024年2月6日，该次收购已完成股权交割及工商变更登记，三丰东星成为东星华美的全资子公司。此次收购将有助于公司在手术床、手术灯、吊塔吊桥等产品实现全面自主研发生产。

　　2、公司代理销售的医疗器械产品，按照类别可分为医疗设备类和低值耗材类。

　　（1）医疗设备类

　　公司主要代理明基三丰、迈瑞医疗（300760）、凯斯普等品牌的医疗设备，公司代理的医疗设备主要应用于外科手术室，包括手术无影灯、手术床、监护仪、呼吸机等。

　　（2）低值耗材类

　　公司主要代理碧迪、英特赛克、维力医疗（603309）、苏嘉医疗、百合医疗等国内外品牌的低值耗材，包括采血管、呼吸过滤器、喉罩、气管插管、麻醉包、中心静脉导管、血糖试纸等产品，应用于医院的检验科、麻醉科、重症ICU、内分泌科等科室。

　　（三）公司主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司采购主要包括原辅材料采购、代理业务采购两类。

　　（1）原辅材料采购

　　公司根据生产需求制定原辅材料采购计划，明确采购需求后，由公司采购部集中统一采购。公司建立了合格供应商管理制度，根据供应商的经营规模、信誉度、产品质量等多维度进行评价，并组织技术、质量、生产及合规人员对备选供应商进行现场走访及综合调查，形成现场考核结论，经公司履行内部审批程序后，最终形成合格供应商库。公司的采购需求形成后，采购部按规定在合格供应商范围内选择合适的供应商进行询价、比价，经双方协商达成合议后，签署采购合同并实施原辅材料采购。公司的技术部门负责编制采购物料的技术性标准，质量部门负责采购物料的检验或验证，原辅料经验收合格后方可入库。

　　（2）代理业务采购

　　公司与代理的主要供应商签订年度代理协议，并根据代理协议的具体要求，采用不同的采购方式。对于在协议中约定销售业绩的产品，公司将根据协议定期向该供应商采购；对于未约定销售业绩的产品，公司根据客户需求和市场销售预测实施采购，并保有一定的安全库存，以满足客户紧急需求，实现公司整体资源的优化。对于境内厂商生产的产品，公司直接向厂商或其代理商进行采购；对于境外厂商生产的产品，公司向该境外厂商的境内机构直接采购或委托外贸公司代理进口。对于少量未签订代理协议的医疗器械，公司根据客户实际需求，实施订单式采购。

　　2、生产模式

　　（1）生产模式概述

　　公司具备从吻合器产品设计、模具开发、专用设备研制、零部件生产、半成品及成品组装到成品检验的吻合器全产业链生产能力。公司的主要产品采取“以销定产、适当库存”的生产模式，即根据客户订单需求情况排产的订单式生产，以及根据市场需求预计的备货式生产。公司吻合器产品的海外需求、吻合器组件等产品采用订单式生产；吻合器产品的国内市场需求采用备货式生产，公司生产部门参考上年度销售情况和本年度销售预期确定生产计划，并设定安全库存，从而及时响应下游客户的订单需求，公司定期根据产品库存情况、生产能力、销售预期等因素，调整安全库存使其保持在合理水平。

　　（2）生产过程中的外协加工环节

　　公司外协加工的主要内容包括部分零部件的加工和产品消毒灭菌，相关工序系公司产品的必要而非核心环节，可替代性较强。其中，辐照灭菌等生产工序需要由具备相关专业资质的企业实施，公司采用委外加工的方式；对于部分非核心加工工序，公司亦委托专业的外协加工厂商开展规模化、专业化的加工和生产，公司制定了《外协供应商管理制度》，向外协加工供应商提供主要原材料和技术要求资料，供应商按要求加工后，公司对相关物料进行检验或验证，合格后方可办理入库手续并用于产品生产。

　　3、销售模式

　　公司的销售模式分为经销和直销两种模式。经销模式下，公司销售的产品主要为吻合器、医疗设备等医疗器械；直销模式下，公司销售的产品主要包括吻合器零部件、医疗设备和低值耗材产品。

　　（1）经销模式

　　公司生产的吻合器等医疗器械产品，以及自产的医疗设备销售采用经销模式，即公司以买断的方式将产品销售给经销商，再由经销商销售给医院。报告期内，公司吻合器等产品的销售主要采用传统经销模式，与行业内大多数企业的销售模式一致，2019年以来，在福建等省份实施“两票制”政策后，两票制经销模式较传统模式有所变化。公司经销模式下的产品销售具体分为传统经销模式、两票制经销模式和配送经销模式。

　　①传统经销模式

　　报告期内，传统经销模式是公司吻合器等产品的主要销售模式，公司选择经销时重点考察其市场敏感度、需求贴合度以及对公司产品的认知等，与经销商之间建立紧密联系，形成信息流、服务流的共享，及时了解和掌握终端客户的产品需求，不断优化和提升产品性能。公司对经销商采取销售返利的激励政策，在产品销量达到一定目标时，对经销商实施实物返利。公司充分利用经销商的销售网络和地域优势，持续挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力。公司与经销商的协议通常按年度签订，对于满足公司考核条件的经销商每年续签。

　　在传统的经销模式下，公司专注于医疗器械的研发、生产、备案、注册和市场推广等业务，产品经由授权经销商销往终端医院，并由经销商负责市场推广、终端渠道建设、销售配送、终端客户持续服务等工作，同时公司营销团队提供技术和专业支持，协助经销商进行产品推广和客户维护。

　　对于海外市场，公司由国际贸易部门负责产品的海外销售，具体包括海外经销商的筛选、谈判及综合实力评判等，公司主要通过展会、行业内企业推荐及网络信息推广等方式与海外经销商建立联系。公司在确定海外订单需求后，与境内第三方公司签订销售合同，委托其负责公司产品报关、销售回款等工作。

　　②两票制经销模式

　　医疗器械的“两票制”政策在福建等省份陆续实施，公司在该地区按照政策要求实施两票制经销模式，两票制经销商主要承担渠道开发和配送职能，由销售服务商承担传统经销商跟台服务、技术服务和客户维护的职责。在两票制经销模式下，公司、经销商/配送商、销售服务商共同完成产品销售及配套服务。

　　③二级分销模式

　　公司在常州以外的地区销售医疗设备，主要采取二级分销模式，由当地具有渠道资源、客户维护能力的经销商参与当地医院的招投标项目，公司为经销商提供技术支持，配合其参与项目的招投标。经销商中标后与公司签订经销合同，要求公司在规定的时间内，将产品配送至合同中指定的医院，并由公司提供后续技术服务。

　　（2）直销模式

　　公司自主生产的吻合器、穿刺器零部件和组件，产品系列齐全，质量稳定，与下游主要医疗器械生产厂商建立了良好的合作关系，下游订单需求较为稳定，公司采用直销模式，直接销售给下游医疗器械生产厂商。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　报告期内，公司的核心竞争力主要体现在以下方面：

　　1、产业链完整优势

　　在外科手术吻合器领域，公司实现从产品研发设计、模具开发、零部件精加工、生产组装至下游销售的全产业链布局。公司紧跟行业发展趋势，可自主研发设计前沿的吻合器产品，能够利用成熟的生产工艺实现产品设计方案，并根据终端客户需求进行定制化的改进。公司的吻合器全产业链业务优势，有利于缩短产品开发周期、保证产品质量、控制产品生产成本，体现出较强的综合竞争力和抗风险能力。

　　2、技术研发优势

　　公司具备从吻合器产品设计、模具开发、零部件生产，到吻合器组装的全产业链产品开发能力。截至报告期末，公司已取得专利227项，其中发明专利50项。威克医疗在国内吻合器厂商中较早成功应用“不等高钉”技术，并作为生产企业第一起草单位，参与行业标准“内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件”、“一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式”的起草。公司新一代产品电动腔镜吻合器已获取医疗器械产品注册证并上市销售，同时公司自主研发的全电动腔镜吻合器也已获取了医疗器械产品注册证。在吻合器以外的其他医疗器械领域，公司在完成子公司三丰东星少数股东股权收购后，注重产品市场定位和技术需求，在手术床、手术灯、吊塔吊桥等外科手术设备领域逐步实现全面自主研发生产，快速提升了产品的国产化，逐步实现相关产品供应链的国产化替代。

　　3、营销渠道优势

　　公司建立了经验丰富的医疗设备销售团队和高值耗材销售团队，实现销售渠道的双轮驱动，推动营销渠道快速扩张与下沉，依靠公司的品牌声誉、产品质量、服务水平逐步积累销售渠道优势，建立了以长三角为中心辐射全国的销售网络，覆盖了华东、华北、华南及中西部地区的多个核心城市和大型三甲医院，产品的市场认可度及品牌影响力不断提升。

　　4、地域优势

　　国内吻合器厂商主要分布在江苏、上海和北京，其中，公司所在地常州市系国产吻合器的重要生产基地，全国半数以上的吻合器厂商均聚集于此，总产量占据国产吻合器总产量的较大份额。长三角的苏州、无锡、上海等地亦分布多家品种规格齐全、市场竞争力较强的吻合器厂商，凭借地理地域优势，公司吻合器零部件业务可辐射众多客户群，同时，有利于促进行业内企业的交流与合作，提升公司产品的市场竞争力。

　　5、质量控制优势

　　公司长期重视产品质量，基于ISO13485质量管理体系并严格按照我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系，涵盖了从产品研发到生产、销售及售后全过程的质量管理。在质量管理体系运行过程中，要求全体员工遵循质量管理程序，影响产品质量和服务质量的全过程均处于受控状态，以保证产品各个阶段的质量都能有效监控和追溯。

　　6、管理优势

　　公司及子公司的管理团队成员具有丰富的医疗器械从业经验和团队管理经验，各业务板块在各自的细分领域中均深耕多年，公司的核心管理团队稳定。公司在医疗器械行业享有较高知名度和良好的市场口碑，积累了众多大型医院和经销商资源，与各级子公司联动良好，协同发展。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）公司的战略规划

　　1、公司发展战略

　　在未来的发展中，公司将一如既往的以科技化的脚步和经营管理理念为指导，以可持续发展和互利共赢为目标，持续扩大生产规模，提高产品质量，既注重经济效益，更追求社会效益。

　　公司发展的目标和愿景是成为国内微创外科领军型企业。公司将进一步加大科技投入的力度，在吻合器领域成为国内代表性的龙头集团化企业，在产品质量、研发实力、市场占有率等方面处于国内领先地位，在国际吻合器市场，具备与强生、美敦力的吻合器产品竞争的实力，为中国高端微创外科医疗器械国产化进程贡献力量。

　　2、公司未来三年的战略规划

　　（1）科技战略规划

　　公司将紧跟国家宏观政策“以推动高质量发展为主题”，拟建设行业领先的医疗外科器械研发中心，通过创新技术积累和先进的设备设施投入，提升公司的自主研发能力和新产品的研发效率，从而进一步优化产品结构，丰富公司产品线，提升行业竞争力。在创新产品领域，重点研发行业前瞻性的电动腔镜吻合器、超声刀、可吸收材料医疗产品等，重点推进产品的智能化、自动化拓展；在上游模具制造领域，加强吻合器零件的模具研发，全面提升产品品质，为下游终端医院提供安全、创新、有效的产品。

　　（2）人才战略规划

　　公司拟建立企业博士后工作站，为研发人员提供更好的创新支撑和资源，为人才培养提供更高的平台；公司拟加强与高校的产学研合作，开设医疗器械专业班，实现先进技术与前沿学术的深度交流融合，为公司储备专业人才；公司同步制定了人力资源发展战略，加大引进高素质人才的力度，建设与发展战略相适应的人才梯队。

　　（3）运营管理战略规划

　　①智能制造

　　通过孜航精密医疗器械零部件智能制造及扩产项目建设，提升公司生产的智能化水平，打造医疗器械零部件OEM制造中心，安全、专业、高效地生产吻合器组件等医疗器械零部件。

　　②管理体系建设

　　公司将深度整合母公司及子公司管理团队，不断吸收丰富的医疗器械从业经验和团队管理经验，继续发挥在产品设计、行业判断、临床反馈方面的专业优势，不断完善和加强公司的生产管理体系建设，逐步提高公司生产效率和技术水平。

　　③品控管理

　　公司将严格按照我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，进一步规范质量管理体系，全面加强产品质量管控，从吻合器产品设计、模具开发、专用设备研制、零部件生产、半成品及成品组装到成品检验全方位把控产品质量及交付品质，监控和追溯各阶段的生产进度及精度，提升终端产品质量，从而提高产品的行业竞争力及行业口碑。

　　（4）营销策略规划①国内市场

　　国内核心三甲医院逐步提升国产医疗器械占有率，在“进口替代”及“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”的宏观背景下，公司将在现有完备销售网络、雄厚客户资源的基础上，进一步拓展占有国内市场的广度和深度。一是加强全市场销售网络建设，全面覆盖重点城市重点医院，全方位打通销售辐射层级，形成产品销售的良性循环；二是提高公司产品在医疗机构使用的培训和宣传力度，提升客户满意度和产品复购率；三是与下属子公司在销售渠道、客户资源上协同整合发展，双向助力迅速扩张销售网络，实现国内市场的全方位开拓。

　　②国际市场

　　在促进区域内贸易的《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）的出口税收政策红利及成本优势双驱动的背景下，国外市场的增长潜力、规模效应、盈利预期被进一步放大，国产医疗器械出口迎来新的历史机遇。公司拟抓住这一重要合作契机，加强品牌海外宣传力度，提升品牌海外知名度和认可度，提高海外市场产品销售收入，在全方位巩固现有海外市场的同时，以点带面进一步开拓境外新兴市场。

　　③根据客户细分制定和实施差异化的营销策略

　　加强客户关系管理，根据公司近两年的销售数据和市场状况，通过数据分析和4P管理模型，结合市场调研情况，对现有客户进行客户类别的细分，对不同组别的客户制定差异化的营销策略。成立战略客户服务部，针对重点客户和大客户进行专门客户关系管理和重点服务。

　　（5）战略重构规划

　　随着经营规模的扩大和资本实力的增强，公司先后通过整合威克医疗、孜航精密，有力打通了细分行业上下游，实现了在吻合器领域的全产业链布局。未来，公司将从战略角度出发，结合自身发展阶段、行业发展状况以及资本市场实际情况，以股东价值最大化为原则实现战略重构。一方面，公司通过内生发展，建设完善现有产品生产线，在进一步提升公司吻合器产品市场竞争力的同时，围绕微创外科手术领域有针对性地配套研发新产品；另一方面，公司牢牢把握市场全球化进程稳步推进的契机，在全球范围内择时选择具有优质品牌合作和盈利能力的同行业公司进行外延式的并购，整合行业优质资源，延伸公司产业链布局，优化并购效果，提高公司的全球综合竞争力。

　　（二）主要风险

　　1、“带量采购”导致产品终端价格下降的风险

　　2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019]37号），要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020年11月20日，国家医疗保障局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（医保价采中心函〔2020〕26号），第二批医用耗材清单中包括吻合器等高值耗材。截至2023年12月31日，渝、黔、滇、豫四省联盟、江苏、山西、福建、湖南、重庆等八省市联盟、北京等18省市联盟、广东省联盟、山东等四省联盟、福建等15省市联盟、广州等13地市联盟、山东、宁夏、京津冀3+N联盟等省份/采购联盟等陆续开展涉及吻合器、穿刺器等医用耗材的带量采购。

　　“带量采购”政策可能对公司带来的风险包括：

　　（1）带量采购模式以价换量效应有利于中标企业增加终端医院的覆盖数量，提升产品销量。与之相反，若公司未能在该地区中标，只能争取“带量采购”采购量之外的剩余需求量，在采购周期内公司在该市场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。

　　（2）带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于“以价换量”，公司吻合器产品的终端价格存在大幅下降的风险。中标品种终端价格的下降，可能会导致公司出厂价出现较大幅度下滑，需要通过在中标地区销量的提升弥补销售价格和毛利率下降带来的不利影响。公司产品中标后，存在销量提升无法弥补销售单价下降进而对公司盈利能力造成不利影响的风险。

　　（3）吻合器生产厂商在面临终端产品降价的压力时，可能会向上游供应商传导，因此，公司吻合器零配件业务存在因销售价格下降影响公司盈利能力的风险。

　　应对措施：“带量采购”政策的核心是“以量换价”，即生产厂商降价，医疗机构保证采购量，带量采购将导致产品终端价格下降，但中标企业产品销量有望增加、市场集中度上升、有利于国产进口替代。公司将密切关注国家及各省市的“带量采购”政策导向，结合企业自身情况认真研究行业趋势及政策法规，加大研发设计投入，提升产品质量，引进高质量技术人才，积极参与各级带量采购，力求在带量采购推进中发挥竞争优势。

　　2、技术迭代风险

　　医疗器械行业高速发展，市场需求不断变化，外科手术吻合器等产品技术迭代较快。在微创外科手术逐渐普及的背景下，公司在腔镜吻合器领域取得了一定的技术优势，但外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高，以进一步提高医疗水平和医疗质量。若公司未能顺应技术发展趋势，对现有产品及时更新迭代，可能会失去市场认可，从而对公司的业务发展产生不利影响。

　　应对措施：公司将加大研发投入，通过创新技术积累和先进的设备设施投入，提升公司的自主研发能力和新产品的研发效率，从而进一步优化产品结构，加快产品研发迭代，丰富公司产品线，提升行业竞争力，在创新产品领域，重点研发行业前瞻性的电动腔镜吻合器、超声刀、可吸收材料医疗产品等；在医疗设备领域，推动手术灯、手术床及吊塔吊桥的国产化替代；在上游模具制造领域，加强吻合器零件的模具研发，全面提升产品品质，为下游终端医院提供安全、创新、有效的产品。

　　3、经销商管理风险

　　公司吻合器产品和医疗设备产品销售以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的主营业务收入占比为59.61%。在经销模式下，由医疗器械经销商负责服务区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。公司现有经销商数量较多，区域分布较广，随着未来业务规模的扩大，经销商数量可能会进一步增加或发生一定变化，增加了公司经销商管理的风险。如果公司的主要经销商发生较大不利变化，与公司的合作关系不能持续，将对公司在相关区域的销售收入造成不利影响。应对措施：公司将完善健全经销商管控体系及制度，进一步加强经销商的考评和监督机制，结合各业务市场区域特点选择优质经销商，保证经销商队伍整体的专业性，为医疗机构提供优质的产品及服务。同时公司将进一步通过业务培训、技术支持、市场推广等方式支持经销商的工作，提升经销商工作质量。

　　4、代理经营权变动风险

　　公司代理销售的医疗器械主要包括医疗设备和低值医疗耗材，代理销售的产品品种繁多，授权代理数量较为稳定，主要代理的品牌包括明基三丰、迈瑞、碧迪、百合等，公司与主要代理品牌厂商建立了长期稳定的合作关系。按照行业惯例，医疗器械生产厂商授予代理商的产品代理权有效期一般为一年，期满后需重新授权。未来如果公司代理销售金额未达预期，或生产商改变销售策略将导致公司面临无法持续获得代理权的风险。

　　应对措施：公司严格按照合同约定与代理品牌进行合作，积极寻找新的代理产品，持续拓展公司代理品种，严谨挑选合适的代理品牌，延长代理商的产品代理权有效期。

　　5、监管风险

　　公司主要产品属于国家一、二、三类医疗器械，国家对行业内企业的生产、产品注册以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。产品的生产需由国家药监局审查批准，国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常监督和不定期抽样检测。目前公司生产及经营的现有产品均已取得所需的相关批准，但该等批准具有一定的时限性，公司需在该等批准到期后申请续期，若未来公司未能取得主要产品的续期批准，或国家法律、法规的改变导致公司日后无法取得监管部门的生产经营批准或授权，公司的生产经营将面临重大不利影响。此外，如果未来公司被国家医疗器械监管部门抽样检查的产品结果未达到相关规定或标准，公司产品销售及财务状况亦将受到不利影响。

　　应对措施：公司具有包括《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第二类医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》等多个生产、经营相关的业务资质许可，主要产品的相关资质许可均在有效期内。公司将在严格把关产品质量的同时积极组织专业团队确保相关资质许可到期前能顺利取得延期批准。

　　6、商誉减值风险

　　截至2023年12月31日，公司合并层面商誉账面价值为53,393.09万元，其中因收购威克医疗、孜航精密、三丰原创、昶恒精密产生的商誉分别为30,735.87万元、22,365.84万元、110.41万元和180.96万元。公司每年会根据《企业会计准则第8号——资产减值》的相关规定对商誉进行减值测试。医疗器械行业长期处于增长态势，短期内需求存在一定的波动性，未来若因政策变动、市场竞争等因素发生重大不利变化，导致公司收购的子公司经营情况不及预期，使得其可收回金额低于账面价值，则公司的商誉存在减值风险，将对公司盈利能力产生重大不利影响。

　　应对措施：公司将不断丰富相关子公司的产品线，提高子公司业务可持续发展的源动力，积极发挥与子公司间的协调作用，进行优势互补。同时，公司将针对商誉减值风险点进行重点关注和定期评估。