五洲医疗2023年年度董事会经营评述

（原标题：五洲医疗2023年年度董事会经营评述）

五洲医疗（301234）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

（一）公司所属行业基本情况

公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。

公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段。作为使用广泛、消耗量大的医疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。

公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。

（二）政策法规环境及影响

报告期，医疗器械行业政策法规环境未发生重大变化。根据公司业务情况，国家重要的新发布行业政策法规共4项，欧盟地区、美国对部分重要的医疗器械行业监管法规和政策进行了修订和更新，具体政策法规及影响如下：

1、新政策法规

2、新政策法规影响

报告期，国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家疾控局等行业主管部门和国务院常务会议等机构发布多项新政策法规，对医疗器械行业进行规范和指导。上述新政策法规的发布或实施对有利于完善行业监管法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。

（1）《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》

规定的施行能够促进国家做好突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用。

（2）《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》

行动计划的施行能够提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力。

（3）《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》

通知文件的执行能够促进建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能。

（4）《医疗器械经营质量管理规范（2023年修订）》

旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。

3、国际医疗器械政策法规变化情况

2023年3月20日，修订MDR和IVDR的Regulation(EU)2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union,OJEU)上公布，并立即生效。本次法规修订旨在化解当前的严峻形势，解决由于从医疗器械指令向MDR和IVDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月19日发布了题为《医疗器械与放射健康中心国际协调战略计划》的草案。该计划包括直接鼓励医疗器械监管机构之间协调、统一和信赖的具体战略（如适用），并以医疗器械与放射健康中心目前与国际利益相关方开展的工作为基础。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月6日发布了针对510(k)计划的重要更新计划-继续采取措施加强上市前通知[510(k)]计划。在此计划中，美国药监局表示将持续改进审查程序的各项保障措施，以加强510(k)计划，使患者能够获得新的创新技术并从中受益，同时满足美国食品药品管理局的安全性和有效性标准。本次更新计划涉及了安全与性能、eStar、持续现代化510(k)程序、对比器械选择、使用临床数据、510(k)植入器械的证据性预期以及鼓励上市修正前器械。

二、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司主要业务

公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球80多个国家和地区。

（二）公司主要产品及用途

公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下：

（三）经营模式

公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售和服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

1、研发模式：公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制，产品的研究开

发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换7个阶段。

2、销售模式：公司通过自建销售渠道开发市场和客户，产品以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和

市场区域等情况选择同客户合作的具体模式。外销方面，公司主要通过ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际标准及品牌商的具体要求设计、制造产品，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销方式，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院等终端客户。

3、制造模式：公司按照销售订单及客户需求制定生产计划，实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的

制造模式。

4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，根据客户需求，将质量、成本、服务和风险作为采购管理

的关键要素，采购原材料和医疗物品。

（四）业绩驱动因素

1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起

完善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、产能规模、销售网络方面能够很好的服务客户和市场需求，赢得客户和市场信任。

2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保持较快增长。

随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍将继续保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。

（五）行业发展阶段和周期性特点

目前，全球医用耗材行业已经发展到成熟阶段。随着发展中国家医疗保障水平的提高，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长，无明显周期性波动的特点。

（六）行业地位

公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。公司产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区，与300多名客户建立了广泛、持续的合作关系。

三、核心竞争力分析

公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。经过多年发展，公司形成了聚焦输注类医疗器械细分领域、自主创新、稳定的供应能力、客户资源四个方面的竞争优势。

（一）聚焦输注类医疗器械细分领域的竞争优势

公司与国内、外同行业企业提供综合性医疗产品相比，聚焦一次性使用输注类医疗器械细分领域。公司产品、工艺、设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系的建设等，均针对性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类产品开展，在输注类医疗器械细分领域构筑了比较竞争优势。

（二）自主创新优势

公司始终坚持不断提升产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的创新研发。在质量管理体系方面，公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证，质量体系持续有效运行，产品质量被广泛认可。在生产工艺方面，公司在一次性无菌输注类医疗器械的研发及生产工艺积累了丰富的行业经验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，特别在安全类产品（安全采血针、安全注射针）上具备一定的技术积累，在主要生产环节形成了核心技术。在产品创新方面，公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化，做到产品迭代和创新，满足客户需求。

（三）稳定的供应能力优势

公司凭借较强的研发设计能力以及长期生产制造经验积累，在产品品质、产能、交期等方面能够满足客户需求，具备稳定的生产供应能力，在制造环节有一定的品牌效应。公司主动与设备生产厂商合作，参与自动化设备的研发、测试等过程。公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品企业之一，目前已经成为部分设备厂商的实践基地。截至目前，公司在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、挤塑和灭菌环节已经基本实现了自动化生产，提高了生产效率并降低了生产成本，保证供货的稳定性。公司与其他同行业企业相比，自动化作业覆盖的生产环节更长，目前为国内少数几家掌握输液器自动包装技术的企业之一，能够在提升生产效率的同时减少产品污染。

（四）客户资源优势

公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，始终如一做用户信赖的制造商。经过多年的市场开发，公司在世界范围内建立了较为完善的销售渠道，积累了长期、稳定的客户资源。目前，公司业务范围已经覆盖欧洲、亚洲、美洲等地区，与80多个国家和地区的知名医疗器械品牌商建立了稳固的合作关系。

四、主营业务分析

1、概述

报告期内，公司重点开展募集资金投资项目实施、运营成本管控、技术和产品研发、营销体系建设、基础管理工作提升等工作。在重点经营管理工作支撑下，公司保持了稳定的经营业绩。2023年度，公司实现营业收入5.34亿元，比上年同期5.47亿元减少0.13亿元，下降2.46%；实现归属于公司股东的净利润6,026.51万元，比去年同期7,093.05万元减少1,066.54万元，下降15.04%。

报告期内，公司持续推进新技术、新工艺、新产品研究开发，在技术研发工作支撑下取得国内实用新型专利授权12项、外观设计专利授权2项，3项产品获得FDA批准注册，完成国内医疗器械产品延续注册5项、变更注册3项。截至报告期末，公司获得专利授权92项，其中：发明专利1项，实用新型专利77项，外观设计专利14项；持有医疗器械产品注册证和备案证47项，其中：国内医疗器械产品注册证11项，医疗器械产品CE认证16项，医疗器械产品FDA注册20项。2023年度，公司在募集资金投资项目部分设备投产、市场与客户渠道建设、新产品研究开发等工作带动下，在欧洲、北美洲部分发达地区市场份额继续增长。随着募集资金投资项目的实施，新产品注册工作的推进，公司胰岛素注射器、安全采血针产品销售收入有较大提升。

五、公司未来发展的展望

（一）公司发展战略

公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，以建设国际化、专业型医用耗材企业为发展目标，致力于提供优质安全的医疗器械产品和服务。根据发展规划，公司聚焦一次性使用无菌输注类医用耗材领域，围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等相关技术和产品创新发展。未来，公司将围绕发展目标，持续加大核心技术研究开发投入，不断提高核心竞争力，实现健康可持续发展。

（二）公司经营计划

2024年，公司计划重点开展募集资金投资项目实施、技术和产品研究开发、精益制造工作推行、客户和市场体系建设四项工作。首先，做好募集资金投资项目后续实施，保证“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”、“技术研发中心建设项目”按计划实施完成，持续做好产能和产品结构优化，研发条件改善工作；其次，持续开展新技术、新工艺、新产品研究开发，推动智能化、自动化新技术和新工艺的自主开发和应用，继续做好研究开发工作与募集资金投资项目建设协调推进；再次，推行精益制造工作，带动和提升各项基础管理工作提升，进一步促进基础管理工作规范化、标准化。通过完善绩效管理体系，为公司经营目标的实现和高质量发展做好基础工作；最后，持续做好客户和市场开发工作，加强国际市场开发投入，并在加强国内市场产能保障的基础上逐渐提升国内市场份额。

（三）公司面对的风险和应对措施

1、市场竞争加剧风险

随着国际医用耗材行业竞争形势日趋紧张，公司如果无法持续提升行业竞争能力，可能导致公司市场份额下降。

公司将积极研究开发新工艺和新产品、提高产品质量、改善制造成本，持续提升行业竞争力和可持续发展能力。

2、原材料价格波动风险

公司主要原材料聚乙烯、聚丙烯塑料粒子受石油化工行业产品价格波动影响较大，如果原材料价格持续上涨将对公司制造成本和利润造成影响。

公司将持续关注主要原材料市场价格和期货市场相关品种波动情况，并根据价格波动趋势控制采购批次来降低采购成本。

3、产品质量控制风险

公司已经建立起完善的产品质量控制体系，但仍然可能面临产品质量风险，并由此引发索赔、法律诉讼、仲裁风险。

公司已经按照医疗器械行业标准、欧盟MDD医疗器械指令、美国FDA医疗器械标准体系QSR 820等法规体系建立起完善的产品质量管理体系。公司将继续严格按照行业标准和法规要求，不断完善研究开发、物料采购与检验、产品制造、销售与服务等产品质量管理体系，持续提升产品质量。

4、外销收入占比较高的风险

外销业务受国家行业和出口政策、进口国产业与税收政策、进口国社会经济发展状况、人民币汇率，以及国际市场供应与需求变化等因素的影响。如果未来发生全球或区域性宏观经济、金融市场或政策波动，公司经营业绩将可能受到较大影响，营业收入和净利润存在下降风险。

公司将在做好国际市场开发和维护的基础上，做好国内客户与市场开发，逐渐提高内销在主营业务收入中的比例，扩大国内市场份额。

5、汇率风险

人民币汇率波动可能导致公司出现汇兑损失，对公司经营业绩产生不利影响。公司将关注汇率波动趋势，开展远期结售汇业务降低汇率波动对公司经营业绩的影响。

6、客户流失的风险

未来，如果公司在产品质量控制、交付期限、售后服务等方面不能满足国际客户需求，或者客户出现经营问题等情况，将面临客户流失的风险。

公司将积极开发新工艺、新产品，服务好国际、国内市场现有客户需求，并积极开发国际、国内市场新客户，做好产品在国内市场的渠道建设和推广应用。