神州细胞2023年年度董事会经营评述

（原标题：神州细胞2023年年度董事会经营评述）

神州细胞2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年生物医药行业进入调整周期，既有国家政策层面对创新药的鼓励和扶持，也依然面临融资难度加大、开发不及预期等种种现实考验。面对机遇与挑战，公司始终聚焦主业，向产品要效益，向创新要活力。一方面，继续凭借技术和产能优势，以及灵活有效的市场策略，实现首个产品安佳因在报告期内销售收入的稳定提升，并牢牢占据同类产品市场占有率第一。其他产品方面，随着安平希顺利进入国家医保目录，安佳润、安贝珠年中先后获批上市，针对新变异株的四价新冠疫苗产品被国家纳入紧急使用，公司的商业化格局全面打开，自身造血能力越来越强。另一方面，公司结合国际最新研究动态和技术发展，综合考虑自身研发及工艺优势、产品的临床需求及商业化价值等因素，持续推进产品研发，陆续将多个具有差异化竞争优势潜力的产品推向临床，确保公司长期可持续发展。

　　报告期内，公司实现营业总收入188,734.93万元，同比增长84.46%；归属于上市公司所有者的净亏损39,601.83万元，亏损同比缩小23.70%；归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损6,368.05万元，亏损同比缩小83.91%。具体情况如下：

　　（一）产品销售收入稳定增长，公司商业化产品矩阵初具规模

　　2023年，公司重组人凝血因子VIII产品安佳因销售收入持续放量，市场占有率稳步提升，全年销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%。从全年情况看，虽面临着竞争加剧以及各省市集采降价的挑战，但公司借助灵活有效的市场策略积极应对，确保了各重点省份的集采中标，实现了产品销量持续快速增长。2023年1月底，安佳因用于12岁以下儿童甲型血友病患者出血的控制和预防适应症的补充申请获得批准，进一步拓宽了产品的适用患者群体，也锚定了产品新的增长点。安佳因在商业化上的成功有力证明了公司产品质量过硬、学术推广和市场培育策略科学、创新、灵活且有效，有效助推了这一罕见病群体用药水平和生存状况的改善。

　　公司首个抗体药物暨肿瘤治疗产品瑞帕妥单抗注射液安平希于2022年8月获批上市后，2022年和2023年均被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）淋巴瘤治疗指南，并在2023年12月顺利进入国家医保目录，为2024年产品进入更多医院和打开销售空间奠定了基础。

　　公司两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润和贝伐珠单抗注射液安贝珠于2023年6月先后获批上市，均一次性获批原研药在国内获批的全部适应症，标志着公司产品开始在自免领域和实体瘤领域发力。2023年下半年开始，产品陆续在各省市挂网及开展进院工作，并逐步贡献销售收入。两个生物类似药的获批上市，进一步丰富了公司的商业化产品管线，有助于提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。

　　公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2（安诺能4）已先后于2023年3月、12月被国家纳入紧急使用，安诺能4是全球唯一的4价重组蛋白疫苗，在国内外的多项临床研究中展示出了突出的临床安全性、免疫原性、免疫持久性、保护效力和针对含当前流行株在内的多种变异株的广谱保护优势。报告期内，SCTV01E已开始在全国30个省市的推广接种，而迭代苗SCTV01E-2自报告期末获批并于2024年1月中旬确定价格后，也开始在全国20多个省市推广接种，期待为老年人、免疫力低下人群构筑免疫屏障。

　　（二）整体研发投入力度不减，坚持以创新守护企业发展生命线

　　2023年公司整体研发投入121,737.93万元，较2022年同比增长25.06%，主要用于SCTV01、SCT1000、SCT-I10A等产品的临床中后期研究，以及众多产品的临床前开发。知识产权储备方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请34个，PCT国际专利申请2个，新获得24个发明专利授权。此外，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于SCI收录期刊。

　　公司在研产品管线方面，已处于临床研究阶段的产品正在按计划稳步推进中。报告期内，公司新冠疫苗产品SCTV01E完成了一项入组近万人的III期保护效力和安全性临床试验，以及一项SCTV01E-2的安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。公司14价HPV疫苗产品SCT1000于2023年8月启动Ⅲ期临床研究入组后，短短2个月内即完成全部18000名受试者的入组。此外，PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已先后于2023年11月及2024年1月获得受理。公司SCT650C产品已在澳大利亚开展健康受试者的Ia期临床试验，目前已取得国内临床试验批件并启动Ib/II期临床研究。此外，公司自主开发的用于CD38+血液系统恶性肿瘤治疗的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35，以及用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均于近期获得临床批件并将陆续启动临床研究。

　　同时，公司也在加速推动多款储备疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。

　　（三）生产能力稳步扩增，技术升级与质量管理接轨国际

　　随着公司多个产品实现上市销售，以及临床研究阶段用药需求的不断增加，公司也在分步骤有序扩大产业化规模。目前一期、二期生产基地及天空之境产业广场已建成5条原液生产线、6条制剂灌装线以及多条包装线，另有配套的立体自动库及其他辅助车间、配套设施等建成并投入使用。除已上市产品外，部分在研品种也已在该等原液和制剂生产线成功完成工艺验证和试生产。

　　公司紧跟国际前沿科研和行业技术水平的高速发展，对已有技术平台进行了升级和扩展，建立和完善了三聚体疫苗生产工艺技术、多糖-蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术平台，不断提升公司全链条技术体系的综合能力，保持技术平台的先进性和竞争优势。

　　质量管理方面，为尽快实现与国际接轨，公司不仅参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还遵循欧盟、美国GMP要求，以及PIC/S等GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设；目前已在实施PIC/S体系的部分国家进行GMP认证活动，截至目前已通过巴西的GMP认证；同时，也在积极推动WHO预认证。由于公司已有三款疫苗产品被纳入紧急使用，鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度，公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外，还通过建设生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等信息化系统，充分运用药品研发及生产数字化智能化手段，不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力，确保生产检定活动的准确性、可追溯性，以及时效性。同时，公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设，对公司产品实行全生命周期的有效质量管理。报告期内，北京市药监局通过驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式对公司生产新冠疫苗的全流程进行实时监督管理，也对公司在短期内迅速建立健全疫苗质量安全管理体系起到了非常积极的指导和督促作用。截至目前，公司已接受国家药监局对公司疫苗生产的多次全面巡查，以及北京市药监局对公司疫苗生产质量管理活动的监督检查十多次，疫苗生产和质量管理经受住了严格检验。

　　（四）人才政策有的放矢，赋能企业高质量发展

　　研发与销售作为公司价值内生和外在转化的两端，对企业及早实现盈利并保持创新活力，实现可持续发展至关重要。因此，结合公司发展的阶段性目标任务，引入具有不同专业背景和细分领域推广经验的营销人才以壮大团队实力，以及提升研发队伍整体创新能力和协作能力是公司现阶段人才政策和队伍建设的重中之重。

　　营销队伍建设方面，为配合后续产品上市的进度，公司进一步组建了新产品线销售团队，覆盖方向包括恶性肿瘤、疫苗、自身免疫性疾病等多个领域，截至报告期末，公司市场及销售人员已增至645人。随着营销团队逐步充实壮大，公司新产品的各地医保挂网、商务渠道拓展、各级医院的新产品准入、大客户维护等工作的推进明显加速；公司目前覆盖面广、渠道多样的营销网络，为已上市产品的市场推广和待上市产品的商业化进程提供了全方位的支持和保障。此外，随着药品审评审批制度提速，医保谈判节奏加快，国内企业的创新药不断获批，市场准入成为新药推广的一个主要障碍，为尽可能发挥新药全生命周期的价值，公司加强了对市场准入团队的培养和建设，着力选拔真正了解市场、了解准入环境、熟悉相关流程，同时又认同公司发展愿景的专业化复合型人才，通过精细化管理深度挖掘产品价值，真正实现药品的可及性和可负担性。

　　公司目前研发人员队伍稳定，截至报告期末，公司共有研发人员855人，占比36.65%。其中，本科及以上学历占比92.75%，硕士学历285人，博士学历68人，由海外引进高端人才领军及公司多年自主培养中坚力量相结合，研发队伍整体专业化程度高、科研能力突出。在队伍稳定、配置合理的前提下，公司的人才培养和队伍建设更加注重内部挖潜及创新激励。通过科学合理的绩效考核和测评机制、“成长成才大讲堂”定期业务培训、优秀导师“领航计划”等制度引导创新、夯实基础并实施优胜劣汰，持续提升研发团队专业水平、创新能力和协作精神，全力打造一支专业理论功底深厚、实践经验丰富、结构合理的高素质研发人才队伍。

　　（五）综合管理实现降本增效，合规经营构建公司治理良好生态

　　报告期内，公司积极承担作为公众公司的社会责任及义务，构建公司治理良好生态，提高财务管理的精细化水平，建立健全和有效实施内部控制，抓好关键少数培训和监督，不断改进“三会一层”管理体系的运作制衡机制。

　　财务管理方面，注重综合管理与降本增效，通过精细化手段优化财务流程，有效降低运营成本，同时严格遵守财务法规，确保合规经营。在成本控制方面，深入剖析各环节成本，精准施策，实现资源优化配置。在风险防范方面，建立完善的内部控制体系，强化风险预测与应对能力，确保财务安全。此外，积极推进数字化运营，提升财务管理效率与决策精准度，为企业稳健发展奠定坚实基础。公司将继续深化财务体系建设工作，不断完善财务管理制度和流程，加强人才培养和信息化建设，为公司的稳健发展奠定坚实基础。

　　在合规体系建设方面，公司坚持以临床获益为导向进行创新，坚决守住依法合规经营的底线。报告期内，公司结合内审工作对合规相关制度标准进行了系统梳理和更新，并持续向员工特别是营销团队开展合规培训，建立合规标准，宣传合规文化，确保员工建立并保持良好的合规意识及符合行业要求的职业道德标准。同时还将内部审计与专项合规检查工作结合，对发现的问题积极处理，将责任、整改落实到人，确保监督工作取得实效。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司长期致力于研发具备差异化竞争优势生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

　　截至本报告出具日，公司已有1个重组蛋白药物产品及3个单抗药物产品获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用、1个单抗药物产品的上市申请获受理，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。

　　SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。

　　安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。

　　SCT400为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。

　　安平希已于2022年8月获批上市。2023年12月底，安平希进入国家医保目录。

　　SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。

　　安佳润已于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。

　　SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。

　　安贝珠已于2023年6月获批上市。安贝珠一次性获批用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、原发性腹膜癌、肝细胞癌、卵巢上皮癌及宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。

　　（5）SCTV01

　　SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。

　　其中，2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）于2022年12月被国家纳入紧急使用。4价（Apha/Beta/Deta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）2023年3月被国家纳入紧急使用，7月底在阿联酋被纳入紧急使用。

　　此外，公司还在SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年12月，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用。

　　（6）SCT-I10A

　　SCT-I10A为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，拟用于治疗多种实体瘤。

　　SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于2023年11月及2024年1月获得受理。

　　（7）SCT1000

　　SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

　　SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000目前正在开展III期临床试验。

　　（8）其他临床阶段产品：SCT650C、SCTC21C、SCTB35、SCTB14

　　SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前已启动国内Ib/II期临床研究。

　　SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38+血液系统恶性肿瘤。该产品目前已启动I期临床研究。

　　SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。该产品目前已获得国内临床试验批准。

　　SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该产品目前已获得国内临床试验批准。

　　（9）处于临床前阶段的产品

　　公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。

　　(二)主要经营模式

　　报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。

　　1.研发模式

　　新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-cass”或“me-better”为目标的具有市场差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。

　　公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。

　　公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。

　　2.采购模式

　　公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。

　　3.生产模式

　　公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产

　　计划，并按下述流程完成生产活动：

　　上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。

　　截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。

　　4.销售模式

　　针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体系。

　　在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份；以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立了全国层面的经销商网络及体系，形成了覆盖全国的药品配送渠道，目前合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通（600998）等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。

　　疫苗销售方面，公司成立专门的销售团队，主导销售工作。在各省与多家疫苗专业推广服务商(CSO)密切配合，通过举办国家级、省市级、区县级等疾控中心的学术活动及在社区服务中心等基层接种点开展宣教活动，提升产品的知晓度。同时还联合专业媒体，面向普通民众开展相关疾病的危害及防治知识科普宣传，以增强防病意识，提升健康素养。

　　未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。

　　（1）生物医药产业发展阶段及趋势

　　随着全球经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，推动了医药市场的需求。生物药以其良好的疗效及安全性、副作用及毒性较少的特征受到越来越多的市场关注，2023年全球十大畅销药品中小分子药物仅录得3席，单抗产品已占据半壁江山。市场规模方面，全球生物药市场规模以强劲势头逐年增长。根据Frost&Suivan数据，2018年至2022年，全球生物药市场规模由2,611亿美元增长至3,638亿美元，复合年增长率为8.6%，预计2026年和2030年全球生物药市场规模将分别达到5,809亿美元、7,832亿美元，2022年至2026年的复合年增长率为12.4%，2026年至2030年的复合年增长率为7.8%。生物医药将成为全球药品市场增长的主要驱动力。

　　中国的生物药行业起步较晚但发展迅速，特别是近年来受经济增长带来的居民支付能力提升、技术创新推动的药物疗效进步显著，以及国家利好生物产业发展政策刺激等因素影响，我国生物医药行业在经历2005-2017年的快速发展阶段后，2017年开始进入爆发增长阶段，增速明显高于整体医药行业。据Frost&Suivan数据，2021年至2025年我国生物药市场规模将由4,100亿元增长至7,102亿元，年复合增长率约为14.7%，预计到2030年将进一步扩至11,491亿元。而化学药市场规模2021年到2025年的年复合增长率仅为2.6%。在我国生物药相较于化学药，增长优势尤为突出。国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年全年批准上市40个创新药，其中16个为生物制品。生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的战略性新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。

　　2023年，包括医疗反腐、集采控费、DIP/DRG、医院体制改革/薪资改革等在内的主要医疗改革，虽然对行业有着阶段性的冲击，但医疗体系正本清源、腾笼换鸟为中长期医药行业产业升级进一步扫清了障碍。特别是随着集采和医保等控费政策逐渐变得温和，加速审评审批的各项制度出台，体现了国家层面对创新药的支持力度加大。而创新药海外权益转让案例的频繁发生，也标志着中国创新药研发正逐步于国际舞台取得一席之地。伴随着产品力的提升，未来以临床为导向的创新药发展之路将更为清晰。欧美市场相对于国内市场容量更大，国际化战略有望打开医药公司成长的天花板，海外盈利的提升或将反哺研发，形成产业正循环。

　　（2）疫苗产业发展阶段及趋势

　　相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。过去三年，疫苗在预防控制传染病中的地位逐渐凸显，成为国家公共卫生战略产品。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设，在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。

　　据Frost&Suivan报告数据显示，2017年至2021年，全球人用疫苗市场规模从277亿美元增至约460亿美元，年复合增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病防治需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。中国目前人均疫苗支出远低于发达国家，根据世界银行统计，2021年美国人均疫苗支出为59.5美元，日本为28.1美元，而我国人均疫苗支出仅为7.1美元，市场渗透率还有较大提升空间。中国凭借庞大的人口基数优势，随着公共卫生服务体系的不断完善，更多创新疫苗产品的上市，以及民众免疫接种意识的逐步加强，疫苗全人群市场渗透率将快速提升，预计平均增速将超过全球疫苗市场规模增速，或于2030年达到3,400亿元以上的市场规模,2020年至2030年预计复合年增长率为15.95%。

　　（3）生物药行业基本特点及技术门槛

　　1）产业起源与发展：科研驱动的生态链构建

　　生物药行业的兴起与发展与高水平的基础科学研究息息相关，基础研究成果的转化与应用为生物药行业的诞生提供了强大的理论支持与技术积累。随着分子生物学、基因工程、蛋白质工程等前沿学科的不断突破，生物药产业逐步形成了一条从实验室到市场的完整生态链。没有基础研究，就没有新机制、新靶点的发现。只有掌握基础科学突破性、颠覆性发现和成果转化的能力，才能促使我国医药创新迈上新的台阶，并为全球医药创新做出源头性贡献。

　　我国生物医药行业起步晚，基础研究薄弱，尽管近年来国家不断加大基础科学研究投入，促使产学研合作实现成果转化，多项研究屡有建树，但与全球领先水平相比仍存相当差距。即便每年的新药申报数量都创出新高，但真正属于“first-in-cass”的原创新药，即拥有全新结构、机制与靶点，境内外均未上市且得到国际认可的创新药数量不多，国内生物医药行业的同质化竞争激烈。但近年来，越来越多的国产创新生物药“出海”，利用差异化竞争优势参与全球竞争，也体现国内创新生物药在政策和市场双重扶持之下，研发速度和技术能力都得到了快速提升。

　　2）高门槛的产业特征：高投入、高技术难度、长周期

　　与其他产业相比，生物医药产业需要更大规模的投入。由于研发过程中需巨额资金投入（研发投入往往超过20%的销售收入），包括研发设备购置、专利购买、临床试验成本等，高技术的时效性又决定了投资需求的连续性，研发阶段必须筹措足够资金，确保持续投入，才会有可能制造出新的生物医药产品。国外一款新药的平均研发费用大约为3~5亿美元，这也决定了生物医药类企业最需要资金和市场支持。药品达到上市条件前，要经过复杂的环节，存在诸多变数，任何一个细节的问题都可能导致前功尽弃，根据美国生物专业协会BIO与量化生命科学咨询公司QLS2021年联合发布的一份报告显示，2011-2020年进入其数据库的1.27万个临床和审批过渡期药物中，所有候选药物的总体批准可能性（LOA）仅为7.9%。创新生物药具有高特异性和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效，具有更高的临床成功率，根据Frost&Suivan的分析，生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%，化学药为6.2%。

　　生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，综合了微生物学、生物学、医学、化学、生物化学、生物技术、药学等多学科原理及方法，现代生物医药产业和信息技术相融合的趋势也日益明显，进一步抬高了进入门槛。因此发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，背后是复杂技术研发体系的支撑。持续创新的自主研发能力与保持生产工艺的领先优势是生物药企业核心竞争力的重要组成内容。

　　与传统的小分子药物相比，生物药研发及生产需要跨越并整合多个学科领域，生物药的研发与生产显著的技术难度，导致从靶点筛选、候选药物发现、临床前研究到临床试验的漫长周期，一项新药从最初的研发到市场上流通需要数年的时间。且受细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性、不稳定性制约，制备流程要求更加严格、挑战性更大，生产工艺开发、中试放大和规模化生产均需要掌握一系列复杂的专有技术，因此更需要长期的生产经验积累，以及更加专业和稳定的研发、生产团队，对产业工人的素质要求相较其他行业也更为严格。

　　3）监管严格与政策敏感性：经营环境的重要影响因素

　　由于与使用者生命安全息息相关，生物医药行业全链条均受到政策影响，处于严格监管之下。从机构体系、人员体系到产品体系，都有相关的政策规范予以约束，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律法规及行业标准。监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健康有序发展的同时，也对企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。因此，行业需要密切关注政策动向，在市场战略、产品研发及商业模式更高效积极的调整，及时应对政策变化。

　　因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据、更精确的质量控制要求、复杂的注册流程和持续的上市后监督等。而人用疫苗因为用于健康人群，其质量直接关系到国家公共卫生健康与安全，因此《疫苗管理法》明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度，从研制、生产、流通、预防接种全过程全链条都受到国家相关法律法规的严格监管，并对疫苗生产企业实行严格的准入制度。

　　4）高度竞争的市场格局：产品迭代迅速，技术创新是核心竞争力

　　生物药市场竞争激烈，由于生物药研发难度大、成药风险高，成熟靶点相对有限，很容易造成同质化竞争。且随着消费者需求的多样化、个性化、高品质化，市场对于创新药、精准医疗、生物康养等领域的需求增加，加剧了生物药竞争。因此，企业不仅要面对同行业对手的挑战，还需要对市场需求有更强的洞察，不断快速应对市场需求变化，满足市场和消费者的多元化需求，并进行技术迭代，提升产品和服务的差异化和价值化。唯有坚持技术创新，缩短研发周期，降低生产成本，才能在瞬息万变的市场环境中保持竞争优势。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。

　　公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-cass”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。

　　2021年7月，公司历时14年开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品（安佳因）上市。该产品是国际上公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。

　　2023年6月公司自主研发的两款生物药类似药阿达木单抗注射液安佳润及贝伐珠单抗注射液安贝珠先后上市，均一次性获批同类产品的全部适应症。阿达木单抗可用于治疗多种自身免疫性疾病，根据第七次人口普查数据，我国人口总数约14.12亿，若以5%的发病率估算，中国的自免病患者将超过7,000万人。在自身免疫相关药物市场，国际上生物药已取代小分子药物成为治疗主要药物，但在中国渗透率很低，与发达国家相比差距巨大，目前中国尚处于起步到高速发展的过渡阶段。根据Frost&Suivan报告数据显示，2020年中国自身免疫疾病药物市场总规模为25亿美元，其中生物药市场规模为6亿美元，占市场规模比例约23.8%。预计到2025年，我国自免药物市场总规模可达到87亿美元，其中大分子生物药的市场规模可达到48亿美元，2020-2025年复合增速28.1%。部分主要自免疾病如强直性脊柱炎、银屑病等治疗领域单一市场规模在2022年分别为17亿美元及14亿美元，已达百亿元规模，但各类自免及炎症疾病仍存在大量的未被满足的临床需求。以类风湿关节炎为例，2012年美国类风湿关节炎生物药物的渗透率就已经达到50.7%，而我国2017年仅有8.3%，患者治疗需求远未被满足。安佳润上市后将会进一步提升药物可及性，使更多患者获益。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤药品，2017年被纳入国家医保报销目录，医保报销范围也由2017年仅限转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，扩增至2023年的转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肝细胞癌，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。市场进入快速增长期，市场规模不断增长。中康CMH数据显示，医院药品市场2018-2022贝伐珠单抗复合增长率高达34.94%，2023年前三季度贝伐珠单抗增长仍高达27.1%增长，连续三年位居药品销售排行前三名。安贝珠疗效和安全性与原研贝伐珠单抗一致，上市后与医疗专业人士合作，不断推进治疗的规范性，加强基层市场的渗透，在提升产品可及性的同时让产品服务更广泛的基层患者，加速原研替代。这两个产品的上市将完善公司未来在自免领域及实体瘤领域的商业布局。

　　公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品III期临床研究已经完成入组。

　　公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，在充分评估了体外/体内表达病毒蛋白的安全性及稳定性、RBD蛋白/S蛋白的免疫原性及病毒免疫逃逸、S-全长蛋白/S蛋白胞外结构域的产能等各项关键指标后，选取了理论上最具优势的技术路线，自主研发了新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C(安诺能2)、SCTV01E（安诺能4）、SCTV01E-2（安诺能4含XBB毒株），并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和Th1细胞反应。现有临床研究数据显示，SCTV01C、SCTV01E、SCTV01E-2安全性良好，接种后针对包括奥密克戎在内的多个变异株均可诱导产生均一的、超高滴度的真病毒中和抗体，特别是4价疫苗SCTV01E，在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中，均达到了预设的优效终点，显示了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。三款新冠疫苗产品已先后于2022年12月、2023年3月、2023年12月被国家纳入紧急使用。此外，三款疫苗还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，有望在政府规模采购的基础上，长期为人民预防新冠病毒、筑牢健康屏障做出积极贡献。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　2024年我国生物医药行业发展面临的环境依然是战略机遇和风险挑战并存，有利条件强于不利因素，长期向好的基本趋势没有改变。2024年政府工作报告对今年的工作作出了全面部署，强调要加快发展新质生产力，以科技创新推动产业创新，积极培育新兴产业和未来产业，其中创新药作为新兴产业的重要组成部分，生命科学作为未来产业的核心赛道之一，将会是新质生产力结出硕果的沃土。而政府继续加大基本养老、基本医疗等财政补助力度，也从支付端释放了利好医健事业发展的积极信号。按照《“十四五”医药工业发展规划》提出的发展目标，到2025年医药工业全行业要实现研发投入年均增长10%以上，以及创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重要进一步增加。为此，国家将推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。

　　但同时也要看到，需求爆发和支付能力受限的矛盾是全球医疗行业共同面对的问题，医保控费政策的实施不仅影响了全球药企的研发策略甚至中国药企的出海计划。2023年DRG/DIP支付方式改革在全国加速推进，已有282个统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革，占全国所有统筹地区的71%，完成了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》提出的阶段性目标，改革整体进展快于阶段性任务目标。另外，《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》提出常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，完善医药集中采购平台功能，实施医药价格监测工程。随着胰岛素被纳入国家集采，生物药作为“集采禁区”的传统被打破，更多的生物药也纷纷迎来了地方联盟的集采，部分技术成熟、市场竞争充分的生物类似药的国家集采已箭在弦上，降本提质、加速创新成为我国生物药企应对行业变革和市场竞争的必选之策。

　　随着科技的进步，生物医药和AI、大数据等学科领域的交叉融合、相互促进又大大加速了新药研发进程。A算法、大数据和使用新技术的早期实验正在大幅降低新药从发现到最终上市的时间和成本，涉及整个药物发现、设计、开发、生物工艺数据管理、临床试验和检测等各个研发环节，技术迭代加快不断催生新的赛道，各种创新产品不断涌现，抗体偶联药物、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、RNA干扰产品等新一代治疗技术正在获得越来越高的市场接受度，原有的标准临床治疗方案被不断更新，使得整个生物制药行业的发展挑战与机遇同在。在过去三年全球抗击疫情的战役中，疫苗产业得到了加速发展，多项前沿技术被运用于新冠疫苗研发与生产，也为其他种类疫苗的研发提供了新的思路和技术支持。同时，跨行业新兴技术的入场（如以ChatGPT为代表的生成式AI）、全球人口结构调整以及上游供应短缺等因素都在不同程度上改写着全球生物医药行业的格局和走向。随着生物医药全球化和区域化的深入发展，以及我国生物制药企业自主研发能力的不断提升，中国生物医药行业将面临更多的国际合作机会和挑战，未来将逐步通过参与国际标准制定、国际市场开拓、国际技术交流等方式分享全球医药市场的发展红利，在全球行业发展中扮演越来越重要的角色。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞、重组蛋白/抗体表达纯化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术、多糖—蛋白结合生产工艺技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。

　　以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：

　　（1）公司技术平台的先进性表征

　　通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单抗药物、多靶点抗体药物、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。同时，针对不同项目，可以快速制定个性化培养基，极大提高了产品质量和产量。

　　公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台，针对不同荚膜多糖的性质，有针对性的设计培养、纯化工艺，产量和纯度高，生产工艺环境友好。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台，产品质量可控，生产工艺可放大性强，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力。

　　公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。

　　公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。

　　上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了6个中和抗体和7个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，并于2024年获批3个新的临床试验申请，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。

　　（2）公司生产工艺的先进性表征

　　公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。

　　公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。

　　公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。

　　（3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征

　　公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。

　　公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国GMP要求的产品放行程序。

　　此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。

　　（4）生物药生产能力的先进性表征

　　公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。

　　公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。

　　公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产，累计完成10余个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内与公司产品相关的重要学术论文：

　　1.报告期内发明专利累计申请数量已剔除因各种因素导致失效的专利申请；

　　2.上述“其他”指公司商标，其累计申请数量亦同样剔除失效商标申请；

　　3.报告期内，除上述新增国内外发明专利申请34件外，公司还提交了2件PCT国际专利申请，累计PCT国际申请36件。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　主要系公司多个在研产品正在开展针对不同适应症的II/III期临床研究，相关临床研究费用支出较大，公司报告期内研发费用持续增加。

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　1.上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。

　　2.因临床前研究阶段项目成功转化具有不确定性，故进入临床研究阶段前产生的研发投入未单独按项目进行归集。2023年进入临床研究阶段之前产生的研发投入为36,673.79万元（已剔除2023年股份支付费用的影响）。公司研发项目开发周期长，主要围绕在研项目进入临床研究阶段后的技术服务采购编制预算，故上表已列示进入临床阶段的项目预计投资规模。

　　3.上述研发投入包含资本化投入金额6,836.41万元（不含股份支付）。

　　4.SCT650C项目预计总投仅为I/II期投入,III期临床研究方案尚未确定，暂无法预计III期投入。

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　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-cass”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：

　　1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势

　　公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此开发了多价重组蛋白新冠疫苗。当新变异株出现后，该三聚体蛋白开发平台和经典的CHO重组表达系统可保证公司能够快速研发针对新变异株的抗原分子，迅速完成疫苗迭代：④公司搭建了多糖结合疫苗的全套生产工艺，包括荚膜多糖和载体蛋白的培养、纯化、偶联工艺，工艺可放大性强，质量稳定可控。

　　2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度

　　公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司已有4个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。

　　3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地。

　　公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。

　　4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队

　　公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家及新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和创新疫苗等生物药产品的研发和产业化，截至目前公司虽然已有4个产品取得药品注册证书，以及3个新冠疫苗产品被纳入紧急使用，但仍需持续投入大量资金开展在研产品的临床前及临床研究，特别是随着部分重要产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。公司多个产品陆续获批上市后，报告期内共取得188,734.93万元的营业收入，但研发投入和销售费用也在持续增加。2023年，公司归属于上市公司股东的净亏损为39,601.83万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为6,368.05万元。公司在未来一段时间内还将持续投入研发及新产品的市场推广和销售，如果公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，则可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中关于财务类强制退市条款的规定，存在退市风险；如公司在二级市场不能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中规定的交易类强制退市条件的风险。

　　为缓解公司研发及运营资金紧张局面，公司将坚持聚焦主营业务，积极提升产品核心竞争力和市场占有率，争取早日实现盈利以弥补既往亏损，同时也将积极利用多种融资方式，切实改善公司资产负债结构，实现净资产转正，确保公司上市地位不受动摇。

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，部分产品仍处于研发阶段，研发支出较大。公司未来一定期间内亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司已上市产品产生收入的能力等方面。虽然公司多个在研产品已陆续上市实现商业化，但不同产品的市场竞争情况和产品竞争力不同，公司主营业务收入虽然持续增加，但增速可能会受市场整体规模限制或随着后来者的加入而放缓，新上市产品或因市场竞争激烈而导致表现不及预期，如果收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本，公司还将在一段时期内持续处于亏损状态；即使公司未来实现阶段性季度或年度盈利，但由于收入增长可能不稳定和研发投入金额在季度和年度之间存在不平衡，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。

　　报告期内，公司营业收入主要来自于首个上市产品安佳因。自2022年起，重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价将会有所下降。后续如国家或各省对重组八因子产品继续开展集采，公司也将积极参与投标，安佳因如中标则会在中标省份采用中标价格，可能会对安佳因在当地的销售收入产生不利影响。另外，随着竞争对手产品的陆续上市，市场形势也会产生变化，公司也将根据市场情况保持灵活的市场销售策略，包括可能调低产品单价，产品的整体销售收入也可能受到不利影响。

　　公司多款新冠重组蛋白疫苗已被国家纳入紧急使用。由于病毒传播情况、市场需求和产品竞争情况存在较大不确定性，可能存在新冠疫苗收入较低，但研发、生产和销售成本较高，导致产品出现财务减值和亏损的情况。

　　(三)核心竞争力风险

　　1.临床前研发风险

　　为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。为此，公司通过临床前研发平台技术和设备的及时更新迭代，使得自身研发创新能力始终保持领先水平，并通过科学立项、原材料自产、流程优化等方式控制成本、降低风险。

　　2.临床研发风险

　　公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的的表现，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预期，并进一步导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药物退市。因此，公司在临床研究过程中高度重视临床试验方案设计的科学性与合理性，并着力加强对临床运营项目的科学管理、合理提速。

　　3.对外合作的风险

　　公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等开展合作。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。为此，公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，通过多种措施促使其委托的第三方在试验活动中的行为遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。

　　4.知识产权保护的风险

　　公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。因此公司始终致力于对自身研发技术与成果的知识产权保护，报告期内加强了专利申请的力度，并充分利用分案申请、PCT申请等多种方式来延长在研药品及技术的专利保护期。

　　5.药品及技术迭代的风险

　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。因此，公司从前期策略着手，持续投入人力物力进行技术跟踪和前沿研究，并及时实现成果转化和平台更新，始终保持研发和技术的创新优势。

　　6.人才竞争的风险

　　生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果核心技术人员离职，公司可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。为此，公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过具有竞争力的晋升制度、薪酬和激励体系等手段维持研发队伍的稳定，以持续保持技术和人才的竞争优势。目前公司核心技术人员队伍始终保持高度稳定。

　　(四)经营风险

　　1.市场竞争的风险

　　公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司已上市产品可能无法达到销售预期。公司将根据市场竞争的态势变化，动态化调整营销和定价策略，产品上市后继续开展真实世界研究以收集更多临床用药反馈，为后续研发提供支持。

　　2.原材料短缺的风险

　　公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。公司将完善供应链管理制度，确保采购、库房、需求部门高度配合、统筹安排，并致力于在保持工艺稳定的同时，积极寻求设备及原材料的国产替代。

　　3.产品质量风险

　　在公司在研药品的临床试验中，以及药品上市后进入市场流通环节，公司均面临产品责任或消费者保护责任的固有风险。药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。特别是公司目前已有三款疫苗被纳入紧急使用，而疫苗作为供健康人群使用的预防性产品，事关公共安全和国家安全，国家对其实行全生命周期的最严格监管，明确了严格的生产准入制度并制定了严厉的罚则。无论疫苗还是其他生物制品，若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。公司将坚持质量至上，严格实行生物药生命周期管理和疫苗全程电子追溯制度，完善药物警戒制度和产品召回机制，确保患者获得的药品是安全、有效和质量可控的。

　　4.业务合规风险

　　医药行业作为监管机关执法最为严格和细致的行业之一，医药企业通常面临更为复杂的业务合规要求，内容涉及学术会议、慈善捐赠、市场推广、商业流通等，风险存在于商业贿赂、税务、药品质量安全及环保等多个领域。如果没有建立健全的合规管理制度和风险控制流程并加以严格执行，就无法建立有效的风险评估和应对机制，企业可能会因为员工个人不正当的商业行为导致整体形象受损，进而造成公司经营业绩的下滑，甚至使公司和管理层遭受监管执法部门的处罚。公司目前已逐步建立起相对完善的公司内部控制及合规管理制度，通过事前审批、事中监督、事后审查的管理模式，对企业内部的各项业务进行合规审查和风险防控，持续向员工特别是营销团队开展合规培训，将合规要求与业务推进深度融合，同时还将内部审计与专项合规检查工作结合，坚持抓早抓小抓苗头，筑牢风险防控安全网。

　　5.拓展国际业务风险

　　公司始终致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，公司可能需要在境外开展药物研发、市场拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，其经营会因此产生不利影响。为此，公司将根据产品的不同属性，因地制宜在不同国家及地区采取适当的开发及合作模式，实现经济效益和社会效益的最大化。

　　(五)财务风险

　　1.营运资金周转不足的风险

　　公司研发投入耗费大量资金，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化，同时不断推动新的产品进入临床研究，因此资金需求将长期存在。公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括资本市场的股权融资及银行或第三方的债权融资。如果公司股权融资进展不顺或被要求提前偿还债务等，公司将面临营运资金周转不足的风险。为此，公司将根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及统筹安排、运用营运资金，保障持续性的运营资金。

　　2.产品毛利率下降的风险

　　产品毛利率是衡量公司盈利能力的主要财务指标，受价格端和成本端两方面变动的综合影响。从价格端看，产品价格变动受国家医保政策、市场竞争环境、下游客户合作情况等因素的影响，从成本端上看，产品成本变动受原材料价格波动、用工成本、生产管控效率等因素的影响。报告期内，公司主营业务毛利率97.11%，同比略有增加，主要得益于公司主要产品安佳因的销量在报告期内的大幅增长。未来若药品销售价格在医保政策影响出现下降、行业竞争加剧、原材料价格及人工成本大幅上涨的情况，公司将存在产品毛利率下降的风险。

　　3.应收账款超期或发生坏账的风险

　　报告期末，公司应收账款账面价值为37,116.42万元，同比增加41.73%。随着公司多个产品上市并不断扩大销售规模，应收账款余额预计将不断增加。如果宏观经济或市场环境发生变化，或者主要客户经营状况、财务状况等发生重大不利变化，或者公司催收不力、控制不当，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响。

　　4.资产减值的风险

　　报告期末，公司固定资产及在建工程账面价值为124,935.44万元，占非流动资产的比例为75.34%，占比较高。存货账面价值为20,269.33万元，占流动资产的比例为19.12%，同比上涨6.59%。报告期内，公司计提存货跌价准备共计4,232.08万元，主要系因新冠疫苗产品市场需求变化，民众实际接种情况不及预期所致。若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，导致出现固定资产闲置、设备利用率不足、存货可变现净值降低等情形，可能继续存在计提固定资产减值、在建工程减值、存货跌价等资产减值的风险，进而对公司经营业绩产生不利影响。

　　(六)行业风险

　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对公司产品和经营造成不利影响。公司需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果在新技术和新产品研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从而丧失研发竞争优势并对现有在研产品产生重大冲击。

　　此外，若我国生物医药行业出现周期性衰退、公司研发覆盖的相关领域产品因竞争激烈出现产能过剩、医药市场整体增幅下降甚至萎缩、生物医药行业上下游供应链发生重大不利变化等，也将给公司产品研发及销售造成不同程度的影响。

　　(七)宏观环境风险

　　医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

　　公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、突发传染病等公共事件均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性，可能导致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业总收入188,734.93万元，同比增长84.46%；实现归属于母公司所有者的净亏损39,601.83万元，亏损同比缩小23.70%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的

　　净亏损6,368.05万元，亏损同比缩小83.91%。公司总资产271,853.62万元，较期初减少0.63%；归属于母公司的所有者权益-59,946.16万元，较期初减少153.31%。

　　报告期内，公司首个产品安佳因（重组人凝血因子Ⅷ）销售收入继续大幅增长。公司首个抗体药物暨抗肿瘤产品安平希（瑞帕妥单抗注射液）于2022年8月获批上市后，报告期内持续产生销售收入，并在2023年12月顺利进入国家医保目录。公司4价迭代新冠重组蛋白疫苗安诺能4于2023年3月被国家纳入紧急使用，两个生物类似药安佳润（阿达木单抗注射液）和安贝珠（贝伐珠单抗注射液）也于2023年6月先后获批上市，前述产品在报告期内亦相继产生销售收入。

　　报告期内公司费用较上期有所增加，主要系随着公司产品管线的不断推进，包括14价HPV疫苗、新冠疫苗在内的公司部分在研产品在报告期内先后进入或完成关键性临床研究，临床研发支出较大，研发费用持续增加；公司多个在研产品先后上市，涉及的疾病预防及治疗领域逐渐多样化，为推动公司产品的商业化进程，不断提高市场占有率，市场营销团队进一步扩充，相应的人员薪酬、推广费等销售费用也持续增加。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌，并在全球应对重大突发传染病防控产品研发方面做出应有的重要贡献。

　　契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大生物药和疫苗产品管线的研发投入、加速推动临床研究进程、稳步推进产品的国际化，争取尽早完成临床研究，将创新成果快速转化为商业产品，以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。

　　(三)经营计划

　　我国生物医药行业过去几年在国家鼓励创新的政策引导下，经历了优胜劣汰的去产能过程，新技术、新业态快速涌现，底层技术不断夯实，临床获益显著的创新产品陆续获得国际合作机会，2024年国产替代和国际化进展预计都将继续提速。公司也将借助政策优势和行业机会，继续提高商业化产品的市场占有率和渗透率，努力缩短上市与销售放量的间隔，积极寻求海外合作机会，加快创新及推动早期产品进入临床研究，进一步丰富产品管线，不断提高公司运行的信息化规范化水平，全面改善公司财务结构，提升持续经营和整体抗风险能力。

　　1.持续推动已上市产品的销售放量

　　截至目前，公司已有1个重组蛋白药物、3个抗体药物上市销售。2023年营收主要还是来自于安佳因的销售。随着安佳润和安贝珠的成功获批，以及安平希顺利纳入2023年国家医保目录，公司已针对不同产品分别组建专业化高效能的营销团队，借助全国范围内渠道多样、覆盖面广的营销网络积极拓展市场，惠及更多患者。2024年，公司将积极通过与医疗专业人士合作，不断推进治疗的规范性；加强基层市场的渗透，大力提升产品可及性等措施，让产品服务更广泛的基层患者，从而加速原研替代，在完善公司在自免领域及实体瘤领域的商业化布局的同时，也为主营业务贡献更多的销售收入。

　　2.加速推进产品临床研究及注册工作

　　（1）SCT-I10A（菲诺利单抗注射液，PD-1单抗）联合化疗一线治疗头颈鳞癌、联合安贝珠一线治疗肝细胞癌的适应症已分别于2023年11月、2024年1月提交BLA申请，公司将全力推进其尽快获批。

　　（2）公司SCT650C产品已在国内启动用于治疗中重度斑块状银屑病的Ib/II期临床研究，2024年4月又在土耳其取得用于治疗中轴型脊柱关节炎的II期临床批准。同期开展和即将开展早期临床研究的还包括用于CD38+血液系统恶性肿瘤治疗的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35，以及用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14，公司将加速推进前述在研产品的临床研究。14价HPV疫苗SCT1000将在2024年完成III期临床第三针接种，公司将全力推进后续随访的顺利开展。

　　（3）公司还有多个在研产品进入临床前研发后期。公司将积极推动更多产品于2024年在境内外内提交IND申请或启动临床研究。

　　3.根据业务需要逐步加大固定资产投入和产能扩充

　　公司于2023年通过“先租后让，达产出让”方式竞拍取得开发区亦庄新城0701街区面积大约为3.8万平方米的工业用地（简称“N10地块”），除了用于满足现有商业化产品和临床试验用药的产能需求外，也是为后续不断推向商业化的产品提前布局，储备产能。2024年，N10地块的土建工程将正式启动开工建设。

　　4.全面加强药物警戒系统建设

　　公司将继续梳理并提升药物警戒体系和人员能力。为应对公司产品线的日益丰富以及临床试验的开展，精确高效的药物警戒流程和高素质人员队伍是基础。公司将通过SOP的梳理和实施效果跟踪进一步优化相关流程，并最大化开发和利用现有工具（如ARUGS系统）的功能。公司还将通过组织架构调整和带教完成队伍素质的提升。

　　5.完善各职能部门及相应管理体系建设

　　（1）人力资源管理体系建设

　　1）继续完善组织绩效管理体系，设定公司整体目标，根据研发、生产、临床、营销、职能等各自工作重点不同，分别设定总体目标、季度目标，与各主管领导签订年度目标任务书。在组织绩效管理过程中定期回顾执行情况，找出执行过程中优势方向、不足地方和及时的解决方案，保障公司年度计划的实施和达成。

　　2）人才引进方面：根据企业发展战略需要，继续优中选优，引进高水平研发人员和具有国际化视野的管理人才，打造高素质的人才队伍，激发企业的创新活力，推动企业不断探索新的技术路线，开发出更具市场潜力的产品。

　　（2）财务体系建设

　　公司始终致力于实现财务管理的规范、透明与高效。财务管理制度得到了全面梳理和完善，包括资金管理制度、成本控制制度、财务报告制度等，确保各项财务活动均能在明确的框架内有序进行。同时，制度的执行和监督也得到了加强，通过内部审计和风险控制机制，保障了制度的有效实施。通过不断优化内部流程，提升管理效率，实现降本增效。同时建立了完善的内部控制体系，从源头上防范风险，确保企业稳健发展。并且注重加强员工培训，提高员工的法律意识和合规意识，确保每一位员工都能成为企业合规经营的践行者。

　　（3）信息化建设

　　产业化方面，将生产体系各信息化系统进行打通，数据流通过ERP系统、智能仓储管理系统（WMS）、立体库管理系统、温湿度监测系统、生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS），生产数据采集系统（SCADA）、药品追溯码管理系统，形成自生产业务顶端到药品和疫苗产成品销售出库的完整业务链条，实现生产、质检全程电子化管控目标，提升生产效能，降低人为错误，进一步提升产业化竞争力。

　　研发项目管理方面，全面建设研发项目管理平台，通过信息技术将项目管理转化为目标和任务、项目资源分配、任务执行效能分析、图像化全景展示、项目里程碑及交付物管控等模块，全方位支撑各研发团队协作推进新项目的执行。

　　6.切实改善公司资产负债结构，全力确保公司上市地位

　　为增加公司运营资金，缓解公司研发及经营资金紧张局面，降低公司资产负债率，公司将在2024年继续依托于已上市产品的持续销售放量，大幅提升主营业务收入，争取及早实现盈利，同时也将积极利用多种融资方式，切实改善公司资产负债结构，实现净资产转正，确保公司上市地位不受动摇。