两会前瞻|全国政协委员、贝达药业董事长丁列明：多措并举促进生物医药产业高质量发展

（原标题：两会前瞻|全国政协委员、贝达药业董事长丁列明：多措并举促进生物医药产业高质量发展）

财联社3月3日讯（记者 卢阿峰）2023年全国两会召开在即，记者获悉，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明今年将带来多项提案，包括提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展、加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评、加快推进国家医学中心建设项目审批进度等。

三箭齐发，促进生物医药产业高质量发展

生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业，党中央、国务院高度重视，十八大以来中国批准上市新药数量占到全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%，对全球医药研发的贡献度提升到8%左右，进入全球第二梯队。

丁列明观察到，中国生物医药产业发展与全球第一梯队相比还存在较大差距，而且这一产业由于事关医疗卫生安全，成为国际战略博弈的制高点，必须不断提升核心竞争力，促进高质量发展，加快实现生物医药高水平科技自立自强。

“一个新药从研发到上市通常需花费10年时间、10亿美元，即使进入临床研究后成功率也只有1/10，国际上允许创新药上市后自主定价，在一段时间内保持较高利润，让药企收回投资并一定盈利，从而推动行业可持续发展。”丁列明建议，创新药定价上，应该允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付和院内使用上给与支持，例如制定合理报销价格，提高报销标准，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围；对获得国家重大新药创制专项支持的国谈创新药，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。

据财联社记者了解，随着资本市场趋于理性以及外部经济环境等因素影响下，相较过去几年，2022年投资方表现出更为谨慎的态势。根据CB Insights的数据整理，2022年全球共发生3,200起融资事件，融资总量为529.4亿美元，相比2021年，在融资数量和融资规模上分别同比下降了16.3%和36.6%。

“2021年下半年起资本市场对生物医药产业的投入显著减少，大量仍在研发阶段的科技研发企业面临较大融资困难，甚至相当一部分陷入困境。为此，必须对资本市场进行有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。”丁列明建议在股票发行实行全面注册制的大背景下，对优质生物医药企业实行IPO、再融资“即报即审，审过即发”，使生物医药企业可利用二级市场真正解决企业发展所需资金，推动行业持续快速发展。

另外，丁列明还认为，高端人才是生物医药创新的主力军，建议科学研判未来国际人才竞争局势，应该有针对性地制定基本策略提供指导，并为海内外高端人才创造具有国际竞争力和吸引力的创新创业环境。“保障他们以‘十年磨一剑’精神潜心创新研发。”

研制精准医学相关政策 加强与药企之间交流

众所周知，中国的精准医疗市场具有巨大的潜力和发展空间，是中国医疗产业转型升级的重要领域之一。一方面，中国人口数量庞大，医疗需求巨大，随着人口老龄化程度的加剧，慢性病等疾病发病率逐步上升，需要更加精准、个性化、高效的医疗服务。精准医疗正是满足这一需求的有效手段，可以帮助医生更好地诊断、治疗和预防疾病，提高医疗质量和效率，降低医疗成本。

精准医学是未来方向。迈入精准医学时代，个体化定制药物作为新生事物、前沿科技，代表着发展趋势，其研发和技术审评需要引起迫切的重视。丁列明认为主要原因有两个方面：一方面，个体化定制药物能够为难治性疾病提供新的治疗方案选择，并已具备发展条件；另一方面，个体化定制药物已经在欧美医药强国掀起了研究热潮，并在细分领域取得了重大进展。

因此，丁列明建议，国家审评部门随时跟进这类新技术发展，及时研讨，制订技术指导原则和对应的审评要求，以推动这一治疗领域有序发展；国家药审中心可成立专门机构，如先进治疗技术部来专门负责新技术药物的审评，并加强与药企的技术、科技沟通交流。

据丁列明介绍，美国FDA自2019年成立直属中心Oncology Center of Excellence，注重与学术界及制药企业的沟通，以期解决审评过程中遇到的特定挑战，并确定了九个优先研究领域，其中第一个就是针对肿瘤新生抗原的个性化药物。欧盟EMA早在2007年就成立了先进技术疗法委员会，负责与专家学者就先进治疗医药产品进行沟通，旨在加快前沿创新药物的临床试验和上市的审批。

“建议CDE参照类似做法，进而解决临床上大量未被满足的需求。”丁列明补充道。

（编辑：曹婧晨）