板块异动 | 药监局加快临床急需新药等上市速度 创新药概念股持续拉升

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智通财经APP获悉，2月2日，受加快临床急需新药等上市速度消息影响，A股创新药概念股异动拉升，截至发稿，海创药业(688302.SH)涨超15%，首药控股(688197.SH)涨超10%，盘中再创上市以来新高，信立泰(002294.SZ)、亚虹医药(688176.SH)、康龙化成(300759.SZ)、百利天恒(688506.SH)、前沿生物(688221.SH)等股拉升上涨。

2月1日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长黄果强调，做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批、质量监管工作，服务保障疫情防控大局；加强重点品种、重点环节、重点领域监管，巩固拓展专项整治行动成果，有效防范化解安全风险隐患；持续深化审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能；加强党风廉政建设，夯实防腐败机制，严惩违法违纪行为，为扎实推进中国特色药品监管现代化提供坚强保障。

海创医药1日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(StudyMayProceedNotification)，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。

首药控股近日公告，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于其选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-5007现阶段I期的安全性和有效性数据，CDE同意SY-5007未来采用II期单臂临床试验申请附条件批准上市。

德邦证券研报指：中国创新药正经历第一轮创新药周期。在2015年之后的几年里，医药行业顶层经历了快速而剧烈的变革，创新药领域随着人才、资本、顶层政策的利好，18年始迎来了三年牛市。但自2021上半年开始，由于医保限制了创新药的价格，叠加肿瘤领域一片红海，出海失败等因素影响，创新药行业经历深度调整，。2022年6月至今，得益于医保谈判简易续约规则发布、国际会议发表重磅数据和大金额授权出海等因素影响，创新药行情触底回升，历经两轮上涨行情。该机构认为，过去压制创新药股价的行业因素，将在2023年逐步得到改善。