迎“新春红包”！又有两款新冠口服药获批上市 专家称定价会更亲民

（原标题：迎“新春红包”！又有两款新冠口服药获批上市 专家称定价会更亲民）

财联社1月30日讯（记者 卢阿峰）春节假期刚过，29日，国家药监局就给业内送来一份“大礼”，附条件批准先声药业、君实生物的两款新冠口服药物上市。财联社采访的专家认为，两款药物的获批充分说明国家药监局在特殊产品的审批上越来越接地气，将深刻影响新冠口服药物的市场格局，而这些产品定价也会更加亲民，或抢占此前已上市的新冠口服药物市场份额。

受理不到半个月 民得维和先诺欣获批上市

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准先声药业（02096.HK）申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

回顾两款新冠口服药物获批历程，其速度之快出乎很多业内人士预料。1月16日晚间，先声药业发布公告称，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请获国家药监局受理，以药品特别审批程序的方式，拟用于治疗轻至中型新冠病毒成年患者；1月17日，君实生物（688180.SH）曾发布公告声称，其控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

财联社记者发现，由于春节长假的缘故，民得维从受理到获批上市仅仅花了6个工作日，先诺欣也只用7个工作日，获批如此迅速在业内也是非常罕见的现象。

中国医药物资协会研究院基层医疗研究所所长黄伟文对财联社记者表示，国家药监局在特殊时期特殊处理新冠口服药物的审批流程，充分说明国家药监局在特殊产品的审批上越来越接地气，未来这种现象可能会越来越多。国家药监局敢于担当，为民分忧，充分体现了作为一个大国药监主管部门的社会责任感和使命感。

定价会更亲民 错峰上市前景如何？

财联社记者从先声药业方面获悉，先诺欣获批上市后将立即投产，在上市初期产能爬坡阶段，将优先配送到最需要的地区和医疗机构，后续会积极扩大产能。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。此外先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

此外，财联社记者29日下午曾就民得维的获批情况和生产计划致电君实生物，但截至发稿时未收到企业回复。

对于两款新进获批的新冠口服药物的未来定价，资深医药行业专家郭新峰向财联社记者表示，定价会相对亲民，其预估初期上市一个疗程在1500-2000元范围内，部分省市率先纳入临时医保价格预期将下探到800-1000元，而正式国谈纳入医保后大概率都比阿兹夫定片270元疗程定价高一点。“毕竟民得维为口服升级版的瑞德西韦，III期期临床与Paxlovid的头对头研究已达主要临床终点，中位至持续临床恢复时间较Paxlovid更短，比Paxlovid优效，而先声药业的先诺欣则是全球首个以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复（至0分）”为主要终点的III期临床研究，并达终点，疗效出众。”

在春节前，国家医保局曾发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》的通知，规定自2023年1月1日国家药监局批准上市（含附条件上市）的新冠口服药物（不包括对症治疗的常规药品），允许符合条件的企业可以自主制定销售价格，实施首发报价集中受理、全国通行。

也就是说，新冠口服药物生产企业在北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6个省份中的一个医保局申请办理首发价格后，这个价格就将通行全国各省，并在这一价格内进行挂网。民得维和先诺欣可以在上述6省中的一省进行定价、挂网，然后联动全国各省。

对于两款新冠口服药的市场前景，财联社采访的几位专家观点不一。

黄伟文表示看好，他对财联社记者表示：“事实上，所有的重症患者都是从轻中度感染者演变而成，某种程度上轻中度患者基数更大，市场份额会更大，我看好这两款新冠口服药物市场潜力。”

郭新峰认为，两款新冠口服药物的上市将部分抢占Paxlovid市场份额，但Paxlovid的适应症最全，包括成人及儿童，而国产新冠口服药物可能仍需要补充开展儿童临床研究。

资深医改专家徐毓才则是从疫情发展状况来观察，他对财联社记者表示，目前国内已渡过第一波疫情高峰期，这时候获批的两款新冠口服药物，市场前景肯定没有之前感染潮初期Paxlovid、阿兹夫定那么红火。

在研品种是被“打鸡血”还是“泼冷水”？

据财联社记者统计，29日获批的两款新冠口服药物加上此前在国内获得附条件批准的品种——辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定片和默沙东的莫诺拉韦胶囊，国内上市的口服小分子新冠治疗药物已达5款。

据财联社了解，国内还有众多企业处于新冠口服药研发阶段。众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171因已经处于III期临床阶段；科兴制药SHEN26处于II期临床研究成功阶段，完成全部受试者入组；信立泰SAL0133则刚获批开展适应症Ⅰ期临床试验；长江健康通过收购江和药业入局新冠口服药赛道。

此外，平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交恩赛特韦的新药上市申请相关准备资料，中国生物制药获得其在中国内地的独家市场推广权。

民得维、先诺欣的快速获批会提振上述在研企业的研发热情吗？郭新峰却给出了否定的答案，他对财联社记者表示，假如新冠感染的第二波、第三波高峰短期内不出现，其他药企全力押注新冠口服药物的动力就会比较小。而且只有趁着疫情高峰，新冠感染患者临床试验入组才快，临床研究才迅速，但很明显，现在国内的疫情已经在逐渐消退，之前担心的复阳和二次感染状况也非常少。

黄伟文则有另外看法，他认为，新冠口服药物的行情窗口期还没有到彻底结束的时候。“后续品种审批上也会提速，如果推测的话，我估计在半个月到一个月之内还会有新的新冠口服药物上市。”

(编辑：曹婧晨）