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FDA暂停授权紧急使用礼来(LLY.US)新冠抗体疗法bebtelovimab

来源:智通财经网 2022-12-01 14:40:55
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美国监管机构周三表示,礼来针对Covid-19的单克隆抗体疗法不再被授权用于紧急使用,因为该疗法不太可能对目前美国各地流行的Omicron变异株有效。

(原标题:FDA暂停授权紧急使用礼来(LLY.US)新冠抗体疗法bebtelovimab)

智通财经APP获悉,美国监管机构周三表示,礼来(LLY.US)针对Covid-19的单克隆抗体疗法不再被授权用于紧急使用,因为该疗法不太可能对目前美国各地流行的Omicron变异株有效。

本月早些时候,美国食品和药物管理局(FDA)已经警告称,礼来的药物bebtelovimab不太可能对抗目前在美国流行的Omicron亚型变异株BQ.1和BQ.1.1。根据美国疾控中心的数据,自这两种变异株流行以来,该变异株感染病例已占到美国全国新冠病例的57%以上。

FDA在一份声明中表示,礼来及其授权分销商已暂停bebtelovimab的商业销售,直到该机构发出进一步通知,而美国战略准备和应对管理部门也已暂停履行任何未决请求。不过,联邦监管机构仍建议保留所有产品,以防未来易受bebtelovimab影响的新冠病毒变异株再次流行。

礼来发言人对此表示:“正如我们在过去几个月所看到的,新冠病毒亚型变异株的流行率因州、地区甚至国家而异,并且可能迅速变化。根据假病毒数据,礼来可以确认bebtelovimab对BQ.1和BQ.1.1变异株不具有中和活性。”

据了解,在早先的突变导致葛兰素史克(GSK.US)和Vir Biotechnology(VIR.US)以及再生元(REGN.US)生产的其他抗体药物退出市场后,礼来的bebtelovimab成为了美国仅存的两种抗体药物之一。礼来表示,将继续寻找潜在的单克隆抗体候选药物,用于针对新变异株的临床开发。

在本月早些时候的财报电话会议上,礼来首席科学官Daniel Skovronsky也表示,公司实验室中有潜在广泛的中和抗体,“如果有需要,并且与卫生当局达成一致”,礼来将考虑开发这些抗体。但在同一次电话会议中,礼来的高管们表示,抗体不会成为公司长期增长的主要驱动因素。

在bebtelovimab被暂停授权后,目前阿斯利康(AZN.US)的Evusheld成为了美国唯一可供医生给患者使用的抗体药物。不过,根据美国国立卫生研究院新冠肺炎治疗指南小组的说法,包括BQ.1和BQ.1.1在内的Omicron亚型变异株也可能对Evusheld具有耐药性。美国国立卫生研究院小组11月10日表示,使用阿斯利康疗法的决定“应基于耐药亚型变异株的地区流行程度、个体患者的风险、可用资源和后勤”。

抗体疗法已被证明对约700万免疫缺陷的美国人治疗和预防疾病至关重要,对这些人来说,疫苗和抗病毒药物的效果可能较差。新冠病毒的快速突变一直是研发新抗体药物的公司面临的挑战,但拜登政府最近要求国会拨款50亿美元,支持下一代疫苗和治疗方法的研发,以对抗未来的变异株。

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