康泰生物签订海外销售协议 13价肺炎疫苗将进入东南亚市场

8月30日，康泰生物(300601)在官微宣布，全资子公司民海生物与菲律宾合作方举行了签约仪式，双方就共同推动康泰生物13价及23价肺炎疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作。

康泰生物表示，本次海外销售合作协议的签署，标志着由全资子公司北京民海生物自主研发生产的13价肺炎疫苗将首次进入东南亚市场，是公司国际化战略取得的又一个重要里程碑。

重磅疫苗即将出海

肺炎球菌早在2017年就被世界卫生组织列为“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单，对儿童危害尤其巨大，应当采取“极高度优先预防”，而接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌感染最经济、最有效的手段。

13价肺炎疫苗全称是13价肺炎球菌多糖结合疫苗，可用于预防本疫苗覆盖的13种肺炎球菌血清型带来的侵袭性的感染，主要用于婴幼儿对于肺炎球菌感染的预防。

原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，2010年获批上市至今，已成为全球最畅销的疫苗品种。2021年，辉瑞13价肺炎疫苗全球销售额达52.72亿美元。

康泰生物的双载体13价肺炎疫苗为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。

据康泰生物相关负责人介绍，该13价肺炎球菌多糖结合疫苗，为全球首个采用双载体技术开发的肺炎疫苗，凝聚了公司16年的研发心血，其能够有效避免由于单一载体过量可能导致的免疫抑制等不良影响。

Ⅲ期临床试验数据显示：该疫苗针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和抗体几何平均滴度，均非劣效于同类进口产品。同时，在临床试验中，该疫苗不良反应发生率均低于对照组产品。

康泰生物半年报显示，上半年公司实现营业收入18.28亿元，同比增长73.72%，营收增长主要是四联苗、乙肝疫苗销售收入实现较大幅度的增长，以及新上市产品13价肺炎疫苗逐步放量。

据国海证券测算，截止2022年8月15日，2022年康泰生物13价肺炎疫苗批签发量超过400万剂；预计2022年全年单产品将给公司带来约14亿元的收入增量。

持续推进国际化进程

近年来，随着国内医药生物产业的蓬勃发展，在创新实力及产品品质的奠基下，“出海”已成为不少生物医药企业的直接目标，而新冠疫情加速了中国疫苗企业的国际化进程。

据报道，新冠疫请以来，中国已向120多个国家供应超过21亿剂新冠疫苗。全球使用的新冠疫苗，有一半是中国制造。新冠疫苗的出海，让海外国家加深了对中国疫苗的认知与认可。

凭借新冠疫苗带来的出口机遇，康泰生物持续推进国际化进程。

据报道，2021年10月，康泰生物的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口。今年5月,公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明。7月份，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，为公司进一步打开国际市场提供了良好的基础保障。

在新冠疫苗之外，康泰生物多个品种已拿下“出海”资格。

康泰生物半年报显示，目前公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了乌兹别克斯坦、科特迪瓦等国家出口的证书。同时，公司定位于行业领先的新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目正在稳步推进。

8月23日，国家药品监督管理局公告显示，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估，这是中国第三次通过该评价体系。

在业内人看来，通过疫苗国家监管体系评估，意味着中国生产的疫苗将有资质申报世界卫生组织资格预审，为我国疫苗走出国门创造了良好条件。在此背景下，我国疫苗产业有望在技术迭代升级、全球市场开拓等方面进入全新的发展阶段。