威高骨科2022年半年度董事会经营评述

（原标题：威高骨科2022年半年度董事会经营评述）

威高骨科2022年半年度董事会经营评述内容如下：

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　(一)行业发展情况

　　公司产品归属于骨科医疗器械范畴。近年来，我国先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等多项法律法规，一方面明确了各级监督管理机构的职能，完善了我国医疗器械行业监管体系，骨科医疗器械行业的无序市场竞争情况有所缓解；另一方面以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动骨科医疗器械产业的跨越式发展。政府政策的大力支持规范了行业的市场环境，同时，国内大型医疗器械企业凭借其日益成熟的工艺技术逐渐实现进口替代，打造品牌知名度，以占领更大的市场份额。

　　随着人口老龄化程度显著加剧，公众健康意识逐渐加强，政府不断加大对行业的支持力度等因素的影响，我国骨科医疗器械行业快速发展，市场需求迅速扩大。我国骨科植入医疗器械市场的销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元，复合增长率达17.03%，高于全球市场整体的增长速度。我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力。

　　（二）公司主要业务、主要产品及用途

　　公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力的龙头企业之一，公司主营业务为骨科医疗器械的生产、研发与销售，为骨科患者、医生及合作伙伴提供骨科耗材的整体解决方案，主要产品包括脊柱植入物、创伤植入物、关节植入物、运动医学、骨修复材料等产品，公司持续加大力度进行主营业务的市场深耕，坚持骨科医疗器械主赛道，逐步完善各细分领域，实现骨科细分领域的全覆盖。

　　1、脊柱类产品

　　公司脊柱类产品主要为脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统。

　　脊柱类植入医疗器械主要为颈椎、胸腰椎的内固定系统（主要为钉棒或钉板形态）和椎间融合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。

　　公司椎体成形系统主要包括球囊扩张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，用于骨质疏松性椎体骨折等的治疗。

　　2、创伤类产品

　　公司创伤类产品为创伤类植入医疗器械，主要由锁定接骨板系统、髓内钉系统、中空螺钉系统、外固定支架系统等组成，主要用于四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的骨折及矫形固定。

　　3、关节类产品

　　公司关节类产品主要为关节类植入医疗器械，主要由髋关节假体系统及膝关节假体系统组成，应用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死等疾病的治疗。

　　4、手术器械

　　公司生产的骨科手术器械主要为骨科植入手术过程中使用的器械工具，与骨科植入产品配套使用。

　　公司生产的手术器械包括自产植入产品配套的器械工具及为美敦力等国外领先厂商生产的OEM产品。由于骨科病人的年龄阶段及生理特征存在一定的差异，为了更好地保障骨科植入手术的精确度、提高骨科产品的植入效果，骨科植入手术中一般使用与植入物配套的手术器械。公司植入物配套的手术器械主要以外借的形式提供给下游客户，配合公司骨科植入物使用，更好地保障骨科手术的精确度、提高产品植入效果。

　　报告期内，公司实现营业收入110,522.63万元，同比增长0.90%；实现归属于上市公司股东的净利润39,797.84万元，同比增长7.81%；实现经营活动产生的现金流量净额36,381.50万元，同比减少10.78%；公司期末总资产575,304.43万元，较期初增长6.47%。报告期公司整体毛利率78.37%，基本每股收益0.99元。

　　（三）公司经营模式、市场地位

　　1、经营模式

　　报告期内，公司主要经营模式如下：

　　1）研发模式

　　公司始终坚持技术与产品的自主研发创新，同时积极保持与医疗机构、临床医生及科研院校的相互合作。公司研发流程包括项目立项、产品开发设计、注册检验、临床评价、申请注册等。

　　公司始终以技术和产品为导向，专注于骨科医疗器械的创新与研发。经过多年的潜心研发，公司已经掌握倒钩偏梯形螺纹技术、新型嵌入式马鞍形压环技术、半开口弹性臂经皮微创技术、组织特异性牵拉技术等多项核心技术，全面覆盖了脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗器械细分领域。

　　2）采购模式

　　公司制定了完善的采购管理制度，规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购需求，公司技术工艺部、研发中心负责编制采购物资的技术标准，公司采购管理部制订采购计划并按照采购物资分类、配额分配标准等实施采购，公司质量管理部负责采购物资的质量检验，公司财务部负责审核、监督采购预算及资金支付。

　　3）生产模式

　　公司主要基于市场销售规划进行备货式生产，以市场需求为导向，保证一定的安全库存。公司综合计划部在市场管理部、营销管理部及质量管理部等的配合下，制订生产计划，由生产管理部实施生产并由质量管理部完成产品验收。

　　4）销售模式

　　公司主要产品的销售模式包括经销、配送和直销。报告期内，公司的销售模式以经销为主。

　　（1）经销模式

　　经销模式下，公司通过经销商向终端客户销售公司的产品。公司高度重视与经销商的深度合作、密切协同，在全国范围内建立了完善的经销商体系，筛选具有较强市场推广能力、丰富骨科医疗器械产品服务经验、优质终端渠道资源等的经销商作为合作伙伴。

　　经销模式下，由经销商承担渠道开发、客户维护、并向终端客户提供术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等骨科产品配套专业服务，使公司产品最大程度满足医生手术需求。同时公司营销团队提供部分技术和专业支持，辅助经销商共同完成终端客户的开发、维护及相关专业服务。

　　（2）配送模式

　　报告期内，根据部分地区实施的“两票制”、招标采购政策及终端医院的自身需求，公司在相应地区通过配送商向终端医院进行销售。

　　配送模式下，公司产品一般销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院进行销售。配送模式下，公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商及公司自建营销团队完成。

　　（3）直销模式

　　报告期内，公司存在直接向终端医院进行销售的情形，直销模式的收入占比较低；同时，公司生产的手术器械中OEM类产品一般通过直销模式销售至下游客户。直销模式下，公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商及公司自建营销团队完成。

　　2、市场地位

　　多年以来，公司深耕骨科植入医疗器械领域，顺应行业发展趋势，充分把握了国产高端产品进口替代的历史机遇。目前公司产品主要以中高端骨科植入物为主，同时充分覆盖了经济型产品市场。目前，公司已经较好地实现了对部分外资企业的超越并快速拉近了与国际巨头之间的差距，具有领先的市场规模与行业地位，为国内骨科医疗器械龙头企业。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司成立以来，一直专注并致力于骨科植入类医疗器械领域的技术研发和创新，经过多年的探索和发展，已经建立了完整、自主、成熟的研发技术体系，公司已经成长为国内有能力研发并生产多类骨科植入类医疗器械的主要企业之一，公司目前拥有的主要核心技术如下：

　　国家科学技术奖项获奖情况

　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

　　2.报告期内获得的研发成果

　　公司自成立以来，始终专注并致力于骨科植入类医疗器械领域的技术研发和创新，高度重视产品创新和技术突破。骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业。公司持续增加产品研发投入、不断丰富产品种类、提升产品性能以满足临床的骨科手术需求。截止本报告期末，公司及子公司拥有第I类产品备案凭证222项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证12项，第Ⅲ类医疗器械产品注册证86项。

　　公司产品线已全面覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等各骨科植入医疗器械细分领域，各类产品组合已充分应用于各类骨科疾病的治疗，有效满足了多样化的临床需求，是国内产品线最完善的骨科植入医疗器械厂商之一。

　　报告期内获得的知识产权列表

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　公司是国内骨科耗材整体解决方案提供商，是国内骨科产品线覆盖最全的企业之一，在国内骨科耗材市场处于领先地位。公司持续打造研发创新转化平台，不断加大研发创新投入，不断完善现有产线产品布局，优化产品结构、提高性能，打造质量稳定的满足市场和患者需求的高性价比骨科产品；面对集采降价，传统产品利润空间被压缩，公司结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，逐步完善骨科上下游产业布局，开辟骨科新领域，寻找新的利润增长点。

　　公司加强生产管理改进，报告期内公司推动全价值链的数字化转型，着力打造精益生产制造平台，借助精益生产、精准管理等理念，引入数字化、智能化管理工具，建设数字工厂，实现多品牌、标准化统一生产，大幅提高效率，降低生产成本，确保产能。

　　面对国家集采这一行业趋势，报告期内公司对销售系统进行组织变革，增加销售队伍专业程度和活力，通过渠道整合，与经销商、配送商建立合作，提高终端医院的服务能力，实现产品更好的入院。

　　报告期内，一季度受威海及全国部分地区疫情影响，因执行城市交通管制、物流运输管控、居民居家等疫情防控措施，公司供应链体系运行不畅，致使市场产品供应受到一定影响；二季度全国疫情趋于稳定，特别是择期手术量的恢复，以及公司出台的个性化的销售政策，使得公司业绩有所提升，弥补了一季度因疫情影响的业绩缺口。

　　在报告期内，公司实现营业收入110,522.63万元，同比增长0.90%，其中，脊柱类产品实现销售收入50,628.14万元，同比增长1.98%；创伤类产品实现销售收入26,817.14万元，同比减少13.89%；关节类产品实现销售收入29,458.37万元，同比增长13.39%。实现归属于上市公司股东的净利润39,797.84万元，同比增长7.81%；实现经营活动产生的现金流量净额36,381.50万元，同比减少10.78%。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、核心竞争力风险

　　目前，虽然公司产品线已全面涵盖各骨科植入医疗器械细分领域，但是与国际先进医疗品牌相比、面对国内众多竞争厂家，为保持产品核心竞争力、增强品牌持续盈利能力，公司管理层及研发团队依然面临以下潜在风险：

　　1）高新科技、先进的治疗理念进入并影响现有主营产品线

　　公司产品线全面涵盖脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械领域，且拥有装备先进的机加工产业园，但是来自各行各业的科技进度及技术突破，例如AI技术、机器人技术、新材料、生命科学等，会对现有的主营产品线和机加工方式造成不可估量的冲击；先进的治疗理念和手术方式会部分代替现有产品的适应症，影响产品销售。

　　2）产品线未来发展战略规划及研发方向判定的准确性

　　公司制定了明确的产品发展战略规划，为未来3-5公司的发展指明了方向，更明确的指导研发工作和项目布局，但是未来发展方向依然会受到来自政策、科技进步等外界各种因素的影响，研发方向及项目布局需要根据提前的研判进行合理的优化和调整。

　　3）研发过程中，关键技术突破及研发成果及时达成

　　项目研发的预研阶段制定突破核心技术及关键瓶颈问题的解决方案至关重要，会直接影响后期项目的正常进展及项目成果。研发过程中，需要加强项目节点及进度管控，确保项目按照预期进度开展，并及时进行研发成果的验收。

　　4）加强研发团队建设，确保核心技术保密性及骨干人员稳定性

　　核心技术成果及科研骨干人员是公司重要的知识资产，需要确保技术保密及骨干稳定；加强研发团队建设、制定研发保密措施、提高技术人员保密意识，提高研发队伍稳定性，确保研发成果、核心技术、核心人才等得到有效保护。

　　5）合作医院、权威专家、大客户对于公司品牌的信任度及青睐性

　　终端客户对于公司品牌的认可及信赖直接影响产品的市场竞争力及占有率；加强医工合作，紧密贴合一线临床专家，吸纳国内骨科医生的临床经验、行业发展创新性建议、对产品合理的优化完善建议，解决手术中的临床痛点，持续保持公司产品多样化需求，稳步提高威高品牌的市场优势及核心竞争力。

　　2、市场竞争风险

　　由于政府政策支持力度加大、医保体系逐渐完善、人口老龄化程度加剧等因素的影响，我国骨科医疗器械行业市场规模不断提升，行业内厂商逐渐加大在生产、研发上的投入，市场竞争日趋激烈。

　　随着市场供给的增加，公司生产的骨科医疗器械产品在市场竞争中有可能遭遇竞争对手为争取市场份额而采取的竞争性降价，产品的销售价格有下降的风险。若公司未能持续地对现有产品进行更新升级，市场竞争加剧可能对公司的盈利能力产生不利影响。

　　3、新产品研发和市场推广风险

　　医疗器械产品研发具有资金投入大、认证注册周期长、技术要求高等特点，存在失败的风险，且产品研发需要持续跟踪行业的市场发展方向和技术趋势，与市场需求相匹配。若公司研发的新产品因达不到法律法规所要求的设计和质量标准而无法成功注册，或产品研发方向与市场需求及发展趋势相悖，则公司的产品研发将面临失败的风险。

　　新产品的市场推广方面，在终端消费市场上，受到使用习惯、产品熟悉程度、手术安全性等因素的影响，医生接受新研发的医疗器械产品并形成一定的产品偏好及忠诚度均需要一定的时间，因而新产品的市场推广和普及过程存在一定的不确定性，公司新产品的市场推广若未能有效实施，其市场效益的实现也会受到不利影响。

　　因此，公司存在新产品研发失败和市场推广不利的风险，进而对公司未来的业绩增长和盈利提升产生负面影响。

　　4、产品质量风险

　　公司生产的骨科医疗器械产品需要借助于外科手术植入人体进行治疗，并长期贴合人体组织，产品质量与人体健康息息相关。公司已按照相关法律、法规和制度的要求建立了完善的质量控制体系，对生产过程实施严格的质量控制。

　　若未来因公司产品质量原因导致与患者的医患纠纷，公司将面临法律风险，同时将对公司品牌影响力、市场口碑产生不利影响。公司将严格按照国内外行业标准和质量要求进行产品生产，从各个环节加强对产品质量的把控，尽最大努力杜绝质量风险。

　　5、募集资金投资项目风险

　　公司募集资金投资项目包括骨科植入产品扩产项目、研发中心建设项目和营销网络建设项目。一方面，募投项目的建设及达产需要一定周期，若在此过程中行业政策、市场需求、产品研发、工程进度等因素发生变化，可能对募集资金投资项目实施及收益产生负面影响；另一方面，由于募投项目的效益具有一定的滞后性，可能存在公司即期回报被摊薄的风险。项目建设过程中，相关政策、疫情防控环境、公司产品市场推广情况及宏观环境等因素，均可能会对募集资金投资项目的顺利实施造成负面影响，致使募投项目建设完成时间晚于预期。公司将重点关注行业及市场变化情况，加项目的建设进度并及时根据集采等相关政策和市场经济环境作出积极调整和应对。

　　6、行业风险

　　随着国家医改政策的深入，国家高值医用耗材治理改革试点的实施及国家集采陆续落地，可预见的国家集采目录将持续增加，医疗器械集采范围将进一步扩大，面对集采规则下的市场竞争，公司将面临产品大幅降价的风险及公司产品在集采中未中标的风险。

　　随着医保支付改革下的DRGs和DIP全面推行，推动国家医保基金的高质利用，进一步规范医疗服务行为，控制不合理医疗费用的增长，公司如没有新的产品解决方案提供业绩增长点，将会面对业绩承压的风险。

　　公司将密切关注集采政策动向，不断加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力，尤其在销售层面，加强市场推广，巩固现有市场，开发新市场，努力提升市场占有率。

　　7、宏观环境风险

　　新冠疫情的不确定性，增加企业持续高质量发展风险。目前新冠疫情虽然已经基本得到有效控制，国民经济也呈现稳定发展的利好趋势，但全国疫情仍在陆续零星的多点散发，多个省份更是反复多次受到疫情的影响，造成公司部分客户及经销商无法正常开展业务，导致医院手术量减少，影响公司正常运营。全球的疫情复杂情况，也对公司国际化业务的开展产生不利影响，公司部分重点产品原材料主要依赖进口，疫情的防控措施对全球供应链的保证提出更高要求，进口原材料可能会面临断货或供应不到位的风险。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、技术研发优势

　　骨科医疗器械的研发和生产涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个技术领域，具有跨专业、多技术融汇的特点，是一个技术密集型行业。公司通过自主培养结合外部引进等方式不断扩大人才储备，已经组建了一支结构合理、人员稳定、业务精良的研发团队。截至报告期末，公司共有研发人员264名，专业覆盖临床医学、材料学、机械学等学科，公司的研发骨干均为在脊柱、创伤、关节、运医等骨科植入医疗器械领域经验丰富、创新能力强的专业技术人才。公司积极布局产品的研发创新，在研项目全面覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗器械。目前，公司已积累大量研发技术、研发人才，为未来公司产品保持竞争力、不断满足临床需求提供有力保障。

　　2、产品结构优势

　　经过多年的技术研发和积累，截至报告期末，公司及子公司拥有境内发明专利48项，境外发明专利2项，拥有第I类产品备案凭证222项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证12项，第Ⅲ类医疗器械产品注册证86项，产品涵盖骨科脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械、椎体成形系统及多种骨科植入配套手术器械领域，超过20,000种不同规格的各类骨科医疗器械，是国内骨科医疗器械行业产品线最齐备的公司之一。全面丰富的产品线有利于公司保持行业地位，树立行业标杆。

　　3、营销优势

　　截至报告期末，公司与超过1,200家经销商建立了合作关系，业务范围覆盖全国主要地区，产品应用于超过2,500家终端医疗机构的相关骨科手术中。公司主要终端客户仍为中国人民解放军总医院（301医院）、北京大学第三医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、宁波市第六人民医院、中南大学湘雅二医院等全国骨科领域排名前列的终端医疗机构，产品获得了临床和患者的广泛高度认可。

　　公司拥有威高骨科、威高海星、北京亚华、常州健力邦德众多旗下品牌，以多品牌优势供合作伙伴选择，同时，也拥有威高脊柱、威高创伤、海星脊柱、海星关节、邦德创伤、亚华脊柱、亚华关节、运动医学、神经外科等多产品线，在脊柱、关节、创伤等国家带采的大环境下，威高骨科向合作伙伴提供运动医学、神经外科等非带采产品。

　　4、品牌优势

　　公司本着“人本科技”的品牌经营理念，致力于国人健康，打造民族骨科品牌，并致力于成为国际一流骨科创新型企业；公司始终坚持“全产线、多品牌”的品牌战略，有力的支持了市场经营，脊柱、创伤、关节产线均拥有多品牌，使公司在市场布局、客户开发方面更具有针对性；目前公司拥有“威高骨科”、“威高亚华”、“海星医疗”、“健力邦德”和“明德生物（002932）”五大品牌，产品覆盖高端产品和经济型产品市场，公司已形成以中高端市场为主，兼有经济型市场全面覆盖的品牌格局，为临床市场提供性价比高的产品和服务；成梯队的品牌布局，能够有效支撑产品市场下沉和渠道开发，在集采方案中能够形成不同品牌的产品组合，为市场提供更全面更系统的解决方案。

　　5、质量优势

　　骨科医疗器械直接应用于人体的全身骨骼、组织等，下游终端医疗机构对产品的品质、适用性和一致性要求较高。因此，对于行业内企业来说，长期保持较高水平的产品质量不仅是监管的要求，也是扩大市场份额、建立竞争优势的重要途径。

　　现阶段，公司已建立了包括初加工、精加工、涂层处理、贴标签、清洗、包装、消毒、质检等工艺在内的成熟生产加工流程，采用了数字化自动纵切机床、森精机加工中心、三坐标测量仪等先进加工设备，并已按照相关监管要求建立了较为完善的产品质量管理体系，通过了国内外多项质量认证，能够有效保障产品质量的可靠性和稳定性，在市场竞争中取得显著的竞争优势。公司已取得了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证证书，部分产品的生产通过了欧盟质量管理体系认证。

　　6、管理团队优势

　　公司的管理团队均具有丰富的行业经验，主要高级管理人员拥有超过15年的骨科医疗器械行业从业经历，对骨科行业有深刻的理能及敏锐的洞察力，能够基于公司实际情况和行业发展动向制定符合公司持续发展的战略规划，以丰富的营运经验和优秀的管理技能制定和执行合理的生产经营决策，为公司的发展提供持续的驱动力。

　　7、生产方面优势

　　报告期内，公司投入了装备资源，确保公司有足够的产能支撑，响应国家集采政策的相关要求，全力保障市场供应。公司也致力于打造先进的精益制造体系，以效率为驱动，优化生产流程，改进制造工艺，提升制造的自动化水平，确保品质，同时进一步降低制造成本。基于多品牌优势，公司在制造端也进行了资源的优化整合，打造脊柱、创伤、关节三大制造平台，标准化生产，获取制造的规模化效应，助力运营效率的提升。

　　报告期内，公司加强的供应链的整合布局，对于上游原材料、锻造及涂层等，公司一方面持续开发优质的供方资源，另一方面也不断的强化与原有优质供方的深入合作，协同作战，改进供货周期，促进双方运营效率的提升，保障供应。