康为世纪业绩迎风暴涨后显疲态 未注册产品匆忙商业化合规性或打擦边球

（原标题：康为世纪业绩迎风暴涨后显疲态 未注册产品匆忙商业化合规性或打擦边球）

《金证研》南方资本中心 池恩/作者 易溪 南江/风控

2020年起，新冠病毒核酸检测相关的业务及产品需求增长。2022年4月25日以来，北京金准医学检验实验室有限公司由于违规将多区采集的“5混1”、“10 混1”核酸样本采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，已被立案侦查。

而同样业务包括新冠病毒核酸检测的江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”），此番上市，其或同样面临着合规性的问题。2021年，康为世纪的泰州筛查项目对10万人口进行幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查，然而其使用的产品却仍未获得注册批准，合规性遭到上交所“四连问”。自称未用于临床诊断无需进行注册或备案，事实或并未如此。

实际上，康为世纪的子公司就筛查结果为居民出具具体的检测报告，康为世纪未获批的产品能否保证检测结果的准确性？且康为世纪该产品“匆忙”商业化是否意在催肥业绩？上述异象之下，其社会责任或遭拷问。

此外，受新冠检测需求增长影响，2020年康为世纪业绩爆发式增长。而2021年，康为世纪营收净利增速双双放缓，毛利率下降。雪上加霜的是，政策显示未来新冠病毒核酸检测的定价将进一步降低，康为世纪“靓丽”业绩或难维持。

一、业绩迎风“暴涨”后显疲态，产品价格面临下调压力利润空间或遭挤压

业绩走向系投资者对于上市公司的关注重点。康为世纪2020年业绩“爆发式”增长，而2021年营收净利增速双双放缓。其中，2021年，新冠病毒核酸检测业务的毛利率出现下降的情形。雪上加霜的是，根据政策上述业务的政府指导价将进一步下降，利润或遭进一步压缩，康为世纪“靓丽”业绩能否持续？

1.1 2020年业绩“爆发式”增长超亿元依赖核酸检测，2021年增速放缓

据康为世纪签署日期为2022年5月27日的招股书（以下简称“招股书”）以及签署日期为2021年9月21日的招股书（以下简称“2021年9月的招股书”），2018-2021年，康为世纪的营业收入分别为5,582.88万元、7,393.85万元、23,321.17万元、33,846.33万元，净利润分别为657.53万元、897.16万元、10,815.65万元、12,584.74万元。

经《金证研》南方资本中心测算，2019-2021年，康为世纪的营业收入增速分别为32.44%、215.41%、45.13%。净利润增速分别为36.44%、1,105.55%、16.36%。

不难发现，2020年，康为世纪的营收净利迎来“爆发性”增长，其中净利润增速更是高达1,105.55%。但在2021年，康为世纪的营收净利增速已经双双放缓。

对此，康为世纪表示，报告期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，由于国内外新冠疫情发展存在不确定性，公司与新冠相关的业务收入增长具有不确定性风险。

其中，康为世纪分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂盒病毒样本磁珠法提取纯化试剂受新冠检测需求带动，2020年、2021年分别产生收入11,094.16万元、12,856.6万元，占当期收入的比例分别为47.57%、37.99%。

同时疫情发生后，康为世纪面向海外市场的新冠病毒核酸检测试剂盒业务于2020年、2021年分别形成收入87.38万元、1,143.04万元，占当期收入的比例分别为0.37%、3.38%。

此外，康为世纪新冠病毒核酸检测服务业务于2020年、2021年分别形成收入3,074.18万元、5,930.01万元，占当期收入的比例分别为13.18%、17.52%。

经测算，2020-2021年，康为世纪因新冠检测带动的产品需求的收入合计分别为1.43亿元、1.99亿元，占当期收入的比例分别为61.12%、58.89%。

1.2 2021年核酸检测业务营收超5千万元，毛利率下滑18个百分点

据招股书，康为世纪亦表示新冠疫情的延续时间存在不确定性，未来随着全球疫情逐步得到控制，新冠相关市场需求将逐步减小。另一方面随着分子检测产品市场竞争加剧、医保部门对新冠检测服务指导价格调整，康为世纪与新冠需求相关的分子检测产品和服务的收入和利润可能因价格下降而随之减少，对其业绩会产生不利影响。

事实上，在2021年，康为世纪的新冠病毒核酸检测服务毛利率已出现下降的情形。

据招股书，2020-2021年，康为世纪的新冠病毒核酸检测服务的销售收入分别为3,074.18万元、5,930.01万元。经《金证研》南方资本中心测算，其占当期营业收入的比例分别为13.18%、17.52%。

同期，新冠病毒核酸检测服务的毛利率分别为87.71%、69.67%，下降幅度为18.04%。

1.3 康为世纪解释称，毛利率下降的原因是由于政府指导价出现下降

据康为世纪签署日期为2022年3月28日的首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复（以下简称“首轮问询回复”），康为世纪称2021年其业绩持续向好，分子检测产品客户数量与分子检测服务销售数量均同比增长。

2021年，分子检测服务平均单价为60.76元/人次，较2020年有所降低。康为世纪表示主要系2021年新冠检测服务收入占比较高，且政府定价的新冠检测服务单价降低导致。如北京市、江苏省新冠检测服务由2020年初200元/人次下调至2021年初80元/人次、2021年末35-40元/人次。

值得注意的是，政策显示新冠病毒核酸检测价格将进一步降低，康为世纪相关业务的利润空间或遭进一步压缩。

1.4 2021年上述业务单价为34元/人次，政策显示未来将降至16元/人次

据招股书，2020-2021年，康为世纪新冠病毒核酸检测服务产品平均单价分别为154.21元/人次、34.37元/人次。

然而政策显示，新冠病毒核酸检测服务的政府指导价将降至不高于16元/人次。

据国家医疗保障局于2022年5月25日发布的“关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知”，通知要求在2022年6月10日之前，进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元，多人混检统一降至不高于每人份5元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份，要按照不高于上述水平设置封顶标准。

此外，通知还要求各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在6月10日之前，通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。

若仍以康为世纪2021年新冠病毒核酸检测产品平均成本10.42元/人次计算，当该产品单价降至政策规定的16元/人次，该业务的毛利率将降至34.88%。

也就是说，2020年，康为世纪的业绩出现“爆发式”增长。2021年，营收净利增速双双放缓，新冠检测相关产品及业务合计贡献1.99亿元营收，其中，新冠病毒核酸检测业务贡献5,930.01万元营收。然而，对比2020年，该业务的毛利率在2021年出现下降趋势。对此，康为世纪称主要是由于该业务的政府指导价出现下降。2021年，该业务的平均单价为34.37元/人次。然而，政策显示，2022年6月10日起，新冠病毒核酸检测的政府指导价将单人单检价格降至不高于16元/人次，多人混检价格降至不高于5元/人次。康为世纪的利润或遭进一步压缩，“靓丽”业绩是否系昙花一现？交给时间验证。

令人唏嘘的是，康为世纪另一分子检测服务产品的合规性或“打擦边球”。

二、未注册产品应用于大规模筛查项目遭四连问，检查报告却现身卫生站实操合规性或打“擦边球”

对于生物医药企业来说，产品合规性是尤为重要的一环。2021年，康为世纪通过泰州筛查项目创收5,000万元。然而，其使用的产品截至2022年3月仍未通过注册，项目合规性遭到上交所四连问询。对此，康为世纪自称其产品未用于临床诊断无需取得注册或备案，然而事实或非如此。

2.1 通过泰州筛查项目创收5,000万元，其产品截至2022年3月仍未通过注册

据招股书，2021年，康为世纪为高新区（高港区）卫健委提供幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务（以下简称“泰州筛查项目”），检测数量为10万人份，并确认收入5,000万元，占主营业务收入的比例为14.77%。

据首轮问询回复，康为世纪称上述采购的相关技术服务属于民生和科研技术服务。2021年2月，泰州医药高新区（高港区）政府决定启动“健康惠民一号工程”，利用政府购买服务的方式为辖区居民免费提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务。

2021年7月，康为世纪子公司泰州健为医学检验实验有限公司（以下简称“泰州健为”），与项目采购方医药高新区卫生局、高港区卫健委签署了《技术服务合同》，开展起上述技术服务业务。

值得注意的是， 据首轮问询回复，截至首轮问询回复出具日2022年3月28日，康为世纪的产品幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）分别处于临床试验阶段、注册阶段。

换句话说，上述康为世纪的产品仍未注册成功。

2.2 上述业务合规性遭“四连问”，解释称未用于临床诊断无需取得注册或备案

值得一提的是，上述泰州筛查项目的合规性遭到上交所“四连问”。

据首轮问询回复，上交所要求康为世纪说明其分子检测产品是否具备生产经营所需的全部资质，其产品是否存在未批准或备案先行商用的情形。

据康为世纪签署日期为2022年4月21日的首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复（以下简称“第二轮问询回复”），上交所要求康为世纪说明当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结果的交付对象、交付形式和具体用途，结合签署情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据，并进一步说明上述行为的合法合规性。

据科创板公开信息，在康为世纪上市审核会议中，上市委对康为世纪的现场问询中，再次要求康为世纪说明“基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务”项目属于“科学研究”范畴的依据，并说明上述项目实施过程中使用试剂产品未按照医疗器械管理规定取得注册或备案是否合法合规。

此外，在上述审核会议中，上交会要求康为世纪需进一步落实说明上述项目的业务合规性。

对此，据康为世纪首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告（以下简称“落实函回复”），康为世纪回复其与高港区卫健委、医药高新区卫生局签署的《技术服务合同》中确认泰州健为提供的相关服务仅用于为民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，其提供的相关服务符合医疗器械监督管理及卫生健康管理的相关规定。

此外，康为世纪还表示，泰州筛查项目的采购单位不属于《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位，因此，泰州健为在服务过程中使用的康为世纪相关自制研发的科研试剂产品不属于按照规定需要取得注册或备案的情形。

蹊跷的是，在泰州筛查项目的采购公告中明确说明采购的技术服务可为临床用药提供指导、检测结果可指导是否进行进一步的检测。

2.3 采购公告显示该技术服务涉及10万人口筛查，为临床用药、检测提供指导

截至查询日期2022年5月30日，泰州市公共资源交易中心发布的基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务单一来源采购公示（以下简称“采购公告”）显示，泰州市医药高新区卫生局、高港区卫生健康委员会拟定向泰州健为采购基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务。

其中，拟采购的货物或服务说明显示，该项目性质是由政府提供一定财政支持的为民办实事项目，涉及医药高新区、高港区12个乡镇（街道）143个村居（社区）共10万人口筛查服务。该技术服务包括两个方面，一是粪便幽门螺杆菌（Hp）DNA检测，提取纯化粪便中的DNA，以明确是否存在Hp感染，如阳性则进一步做耐药、毒力因子和PPI代谢基因检测，为临床用药提供指导。二是结直肠癌早筛（包括问卷调查、潜血试验和肠脱落细胞甲基化基因检测），通过调查问卷和粪便潜血检测筛选得到肠癌高危人群，对此类人群进行粪便肠道脱落细胞DNA甲基化检测，检测结果可指导是否进行进一步的肠镜检测。两者均是采集粪便标本。

值得一提的是，截至查询日期2022年7月11日，上述网页页面已无法打开。

据泰州市政府网站于2021年9月7日发布的“医药高新区（高港区）健康惠民一号工程全国首创惠民又惠企”，“健康惠民一号工程”以政府购买服务的方式，为辖区所有居民免费提供幽门螺旋杆菌和胃肠癌早期筛查服务，服务提供者为泰州健为。在上述筛查中，不仅能确定是否感染幽门螺旋杆菌，还能对易感染人群进行精准的用药指导，从而达到少走弯路、靶向治疗的目的。

2.4 称报告不作为临床诊断依据，实操中存卫生站使用相关报告作出判断的情况

据落实函回复，康为世纪表示泰州健为根据技术服务合同约定为当地居民进行了10万份筛查服务，于2021年12月前完成了相应检测服务，向高新区（高港区）卫健委交付了全部检测数据、《检测汇总分析报告》以及根据其指示和安排交付了具体检测报告。泰州健为从事泰州筛查项目出具的相关检测报告中，均注明检测结果仅限于科学研究，不作为临床诊断依据。其中，对于本次筛查项目中的阳性样本，由当地卫健委等政府相关部门宣传引导居民前往医院进行进一步确诊和治疗。

而实际上，泰州健为出具的检测报告或被用于临床诊断。

据账号主体为中共泰州医药高新技术产业开发区工委等微信公众平台“泰州高新先锋”于2021年9月8日发布的内容，在大泗镇康乐村卫生服务站，其站长查看一名村民幽门螺旋杆菌和胃肠癌检查结果的报告后，其检测结果为阴性，不需要吃药。

值得一提的是，上述检查报告左上角的商标为“GENE WILL”，且该报告来自于健康惠民一号工程。

公开信息显示，微信公众平台“泰州健为医学检验实验室”的认证主体为泰州健为。该公众平台使用的商标与视频中出现的检查报告的商标完全一致。

即，上述出现的检查报告由泰州健为出具。

换句话说，在健康惠民一号工程推进的过程中，泰州健为会为居民出具具体检测报告。公开信息显示，医疗机构社区卫生服务站的医生在为患者诊断时使用了泰州健为出具的检测报告。

这其中，泰州健为就筛查结果为居民出具具体的检测报告，康为世纪未获批的产品能否保证检测结果的准确性？公开信息显示，该项目在招标时已明确要求需为临床诊断、用药提供指导，实操中有医疗机构就泰州健为出具的阴性结果为居民进行诊断，康为世纪却称其产品仅用于科学研究，未用于临床诊断，康为世纪是否在打“擦边球”？康为世纪的产品仍未获注册批准却“匆忙”商业化是否意在催肥业绩？而康为世纪在其产品未完成注册情况下应用于10万人的大规模筛查活动中，作为医药企业的康为世纪又是否具备社会责任？仍未可知。

三、客户的前身曾是康为世纪参股公司，成立次年即合作且曾毗邻经营或关系匪浅

客户与发行人之间的关系一向系监管者关注的重点。2018年，上海亿康医学检验所有限公司（以下简称“上海亿康”）系康为世纪第四大原料酶及检测试剂客户。细究上海亿康控股股东的背景，其前身曾系康为世纪的子公司。

3.1 2018年上海亿康系第四大原料酶及检测试剂客户，销售额为112.76万元

据康为世纪签署日为2021年12月23日的首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复（以下简称“2021年12月的首轮问询函”），2018年，上海亿康系康为世纪的第四大原料酶及检测试剂客户，销售金额为112.76万元。

值得一提的是，2017年，上海亿康的北京分所，曾与康为世纪的子公司“毗邻”经营。

3.2 2017年，子公司北京健为与上海亿康北京分所在同一栋大楼“毗邻”经营

据北京市场监督管理局及招股书，北京健为医学检验实验室有限公司（以下简称“北京健为”）成立于2016年11月15日，系康为世纪的全资子公司。

2017年2月9日至招股书签署日2022年5月27日，北京健为的生产经营地址均为北京市昌平区回龙观镇科学园路30院1号楼5层501室。

2017年，客户上海亿康的北京分所的地址与北京健为地址“毗邻”。

据北京市场监督管理局数据，上海亿康医学检验所有限公司北京分所（以下简称“上海亿康北京分所”）成立于2016年1月29日。变更信息显示，成立之日起至2017年12月12日，上海亿康北京分所的经营场所均为北京市昌平区回龙观镇科学园路30号院1号楼5层503。

即2017年，康为世纪子公司北京健为与客户上海亿康的北京分所，曾在同一栋大楼同一层处“毗邻”经营。

3.3 上海亿康成立次年即合作，其控股股东序康医疗的前身系江苏亿康

据2021年12月的首轮问询回复，上海亿康成立于2015年9月，而康为世纪与其的首次合作时间为2016年。此外，上海亿康的控股股东系上海序康医疗科技有限公司（以下简称“序康医疗”），实际控制人系陆思嘉。

换句话说，上海亿康成立次年即与康为世纪开始合作。

据上海海利生物技术股份有限公司于2016年9月8日发布的“上海序康医疗科技有限公司项目投资分析报告”，序康医疗成立于2015年4月7日，2015年6月，序康医疗完成了对原江苏亿康基因科技有限公司（以下简称“江苏亿康”）业务的重组和承接，江苏亿康成立于2012年年底，可视为序康医疗的前身。

也就是说，上海亿康的控股股东序康医疗的前身系江苏亿康。

值得注意的是，江苏亿康曾经系康为世纪的子公司。

3.4 2015年康为有限曾与陆思嘉参股江苏亿康，系其第一大股东

据国家市场监督管理局数据，江苏亿康成立于2012年6月8日，于2018年5月29日注销。其创始股东为江苏康为世纪生物科技有限公司（康为世纪前身，以下简称“康为有限”）、谢晓亮。

2014年5月5日至2015月5月13日，江苏亿康的股东变更为康为有限、谢晓亮、陆思嘉，持股比例分别为42.85%、34.29%、22.86%。2015年5月14日，康为有限退出持股。

也就是说，2012-2015年，江苏亿康由康为世纪、谢晓亮共同创立且持股。2014-2015年，康为有限、谢晓亮、陆思嘉均系江苏亿康的股东。

值得一提的是，康为世纪的实控人或曾参与江苏亿康的经营。

据招股书，王春香系康为世纪的实际控制人。

而前文提到，序康医疗由江苏亿康重组而来。据2021年12月的首轮回复问询，陆思嘉系序康医疗的实际控制人。

据2017年11月28日公开信息，2012年7月，谢晓亮正式加盟泰州中国医学城，与王春香、黄岩谊、陆思嘉等科学家共同创立江苏亿康，并组建科学家工作室，主要从事与基因组测序有关的研发与协同创新。

综上所述，上海亿康系康为世纪2018年的第四大原料酶及检测试剂客户，成立次年即与康为世纪开始合作。细究客户上海亿康控股股东序康医疗的背景，序康医疗与康为世纪或“颇有渊源”。序康医疗的前身系江苏亿康，而康为有限系江苏亿康的创始股东。

方圆有道,合乎规矩。原参股公司现身为客户，产品未完成注册匆忙应用于大规模筛查项目，此番上市，康为世纪能否在资本市场上“立稳脚跟”？