苑东生物2022年半年度董事会经营评述

（原标题：苑东生物2022年半年度董事会经营评述）

苑东生物2022年半年度董事会经营评述内容如下：

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1、公司的主要业务

　　苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。

　　2、主要产品或服务情况

　　（1）高端化学药品

　　截止本报告披露日，公司已成功实现32个高端化学药品产业化，其中包括5个国内首仿产品，22个通过一致性评价（其中8个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：

　　根据米内网全国重点省市公立医院数据库2021年度数据，公司9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊4个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊市场占有率排名第四，体现出公司产品较强的市场竞争力。

　　（2）小分子创新药及生物药

　　公司已有10余个1类创新药在研，其中已经开展临床试验的有3个，分别是：

　　优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片正在开展III期临床试验，同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。

　　CX3002片，公司合作研发的化学1类新药，是一种新型口服Xa因子抑制剂，主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002作用机制明确，药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安全范围宽。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验。

　　EP-9001A注射液，公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A注射液正在进行I期临床试验。

　　此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、EP-0108O+EP-0108A等多个项目正在进行临床前药学研究。

　　（3）原料药

　　公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现21个高端化学原料药产品的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学1类新药盐酸可洛派韦胶囊提供CMO/CDMO服务。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。

　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。截止报告期末，公司共有多个1类生物药在研，其中自主研发的麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液正在进行I期临床试验，同时多个1类创新生物药处于早期发现的不同阶段。

　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC等）为主的核心产品管线。截止报告期末，公司已有2个1类小分子创新药优格列汀片、CX3002处于临床试验阶段。麻醉镇痛领域的1类新药EP-0093I+EP-0093A、抗肿瘤领域的1类新药EP-0108O+EP-0108A处于临床前研究阶段。

　　在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。

　　在国际化方面，公司整体以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿PIV申报”的思路去布局国际化在研管线。当前，国际化重点在特色解毒剂领域进行深度的开发，逐步建立起阿片解毒剂技术平台，开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品，其中盐酸纳美芬注射液（EP-0084I）已于2022年5月向美国FDA申报了ANDA申请并已获受理，FDA会加快其审评进程。

　　2、生产模式

　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。

　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。

　　3、销售模式

　　公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推广，通过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学术活动，从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。

　　为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、学术推广跟随策略，在有限的资源下更好地激发市场创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系构建全国分销网络，为慢病产品拓展基层、OTC和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。

　　公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着国内疫情多点散发，国家集中带量采购政策持续推进等，上半年我国工业企业生产经营受到较大影响，2022年1-5月医药制造业企业利润同比较大幅度下降。5月份以后，国内疫情防控形势总体逐渐向好，企业复工复产、物流保通保畅有序推进，工业企业生产经营逐渐恢复。

　　根据国家统计局发布的数据显示，2022年1-5月我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入11,476.6亿元，同比增长2.3%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平6.8个百分点；实现利润总额1,827.2亿元，同比下降20.6%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平21.6个百分点；医药制造利润率约为15.92%，较上年同期下降4.19个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.45个百分点。

　　仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位，在鼓励创新的政策趋势下，随着医药行业研发投入的逐步加大，已经涌现出了一批本土创新企业，同时，传统仿制药企业也都在积极进行战略转型，走上创仿结合的道路。在产品创新方面，也从过去的拼数量和拼速度的跟随为主，逐渐向拼质量和拼创新探索升级。但面对新阶段新形势，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能；在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高；在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险；在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等。

　　医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速在生物药领域的布局。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。

　　公司产品聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病和儿童用药领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛领域的竞争力。公司上市产品具有较强的市场竞争力，根据米内网全国重点省市公立医院数据库2021年度数据，公司9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊4个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊市场占有率排名第四，体现出公司产品较强的市场竞争力。

　　公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司主持国家重点研发计划1项，承担国家重大新药创制专项5项；拥有国内外授权发明专利87项，其中国际授权发明专利15项。在仿制药抢仿和一致性评价方面，截止报告期末，公司拥有5个首仿产品，22个通过一致性评价产品（8个首家通过）。在创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片II期临床数据优异，正在开展III期临床试验；大分子生物药EP-9001A单抗注射液获得临床批件，正在进行I期临床试验。

　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，并被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”。同时，公司还获得“2021年中国创新力医药企业20强”、“2021年中国化药研发实力50强、“2021年中国医药工业最具成长力企业”、“2021年度中国化药企业TOP100排行榜”、“四川省科技进步奖二等奖”和“四川省工业质量标杆”、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”等众多荣誉。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术；公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。

　　国家科学技术奖项获奖情况

　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

　　2.报告期内获得的研发成果

　　以研发创新驱动是公司成立以来始终坚持的发展战略，公司持续保持高比例研发投入打造核心竞争力。报告期内，公司研发支出1.17亿元，占当年营业收入的比例为20.32%。公司相继取得氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖钠注射液等5个高端仿制药品种生产批件，累计提交制剂注册、原料药备案登记7个，新获得国内专利授权2个。主要在研项目按计划推进并取得阶段性成果。

　　（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：

　　A.报告期内通过审批的药（产）品情况

　　B.报告期内呈交监管部门审批的产品情况

　　C.报告期内国外呈交监管部门审批的产品情况

　　（2）公司在研项目情况请详见本章节之“二、核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”的内容。

　　（3）公司在报告期内专利取得情况如下：

　　截止2022年6月30日，公司已申请专利285项（含发明专利278项），其中已获授权专利92项（中国发明专利72项，国外发明专利15项，实用新型专利1项，外观设计专利4项）。2022年上半年授权专利情况如下表所示：

　　（4）报告期内承担的重大科研项目

　　报告期内获得的知识产权列表

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　报告期内新增资本化研发投入1,754.39万元，系公司化学1类新药优格列汀产品临床Ⅲ期产生符合资本化的费用，上年同期尚未进入III期临床。

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况其中CX3002+原料药为公司合作研发项目。截止报告期末。

　　注：报告期内在研已获批上市项目包括：盐酸帕洛诺司琼注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、氨己烯酸口服溶液用散、盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液。

　　截止报告期末。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　2022年上半年，随着国家医疗卫生体制改革全面深化，加之新冠疫情的反复影响，医药产业如何“稳利润、保增长”已成为企业发展的关键。面对外部环境变化的不确定性，公司始终坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，以临床需求为导向，实施“以产品为主导，研发、营销双驱动，国际化促发展，资本助力创新，专业化保障，效能致胜”的战略指导思想，始终专注生物医药产业，聚焦重点领域，以全球化视野布局产品管线、整合内外资源，快速满足临床未被满足的需求、高效推进公司创新可持续发展，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。

　　报告期内，公司实现营业收入57,541.05万元，同比上升15.38%；实现归属于母公司所有者的净利润13,463.61万元，同比上升14.74%，主要系公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等产品销量增长。

　　报告期内，公司重点开展工作如下：

　　（一）持续保持高比例研发投入，全力加快推进研发创新，并取得重要进展

　　报告期内，公司研发投入为11,689.82万元，占营业收入的比例达到20.32%。公司持续保持高比例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。

　　1、小分子新药及生物药

　　在小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片单药试验III期按计划推进，截止本报告披露日，受试者已入组超过三分之二；心血管领域的CX3002已完成I期临床试验，正准备开展Ⅱ期临床试验；EP-0093I+EP0093A已完成盐型/晶型筛选及药学研究，已启动支持IND申报的药效和药代研究，并申请了核心化合物、盐型和晶型专利；EP-0108O+EP-0108A（D0037）已完成盐型/晶型筛选，并启动了支持IND申报的药学及药理毒理研究，同时申请了核心化合物、晶型、合成工艺专利。此外，一系列新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。

　　在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子实体为主，具有差异化竞争优势的创新药产品管线。

　　生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤、免疫领域，不断充实创新生物药研究团队并加强平台建设。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液正在进行I期临床试验，截止本报告披露日已完成第三剂量组给药（共6个剂量组），整体按计划进行；D0070等生物新药研究继续推进。技术类型将从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，同时全新生物研发实验室已投入使用，加快生物药的研发及产业化。

　　2、国内“原料+制剂”一体化

　　公司不断优化研发组织架构和流程体系，提高研发效率全力加快研发成果转化速度，公司研发项目注册申报迎来收获期，并取得一系列研发成果。报告期内，公司获得氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖钠注射液等5个新药品注册证书，3个原料药通过审评审批；累计提交制剂注册申报临床及生产、原料药备案登记共计7个，新获得国内发明专利授权2个，进一步强化公司核心治疗领域的产品管线和市场竞争力。

　　3、国际化研发布局

　　制剂国际化方面，公司重点在特色解毒剂领域进行深度的开发，逐步建立起阿片解毒剂技术平台，开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品，其中盐酸纳美芬注射液（EP-0084I）已于2022年5月向美国FDA申报了ANDA申请并已获受理，FDA会加快其审评进程；报告期内，公司开始立项加快开发2个技术难度较大的EP-0112T、EP-0113T鼻喷剂，进一步丰富产品管线，公司国际化战略实施进一步加快。

　　API国际化方面，完成了盐酸纳美芬（EP-0084A）美国注册文件递交，其他国际化研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。

　　4、BD与对外合作

　　公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新项目，挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，公司深化与成都先导战略合作，双方实现优势互补，将面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品尽早惠及患者。

　　（二）着力加快营销体系变革和调整，进一步放大产品价值

　　报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值；将产品品牌与公司品牌联动，使公司品牌对产品销售形成促进作用，打造苑东品牌。2022年上半年，公司着力加快营销体系的变革和调整，结合市场形势要求，组建推广部，团队赋能以及组织激励等方面取得了较好的结果。

　　市场准入方面，成功实现伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸美金刚缓释胶囊4个品种中标国家集采，硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片、依托考昔片、卡培他滨片、富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液在部分省成功中选国家集采到期产品续约。

　　学术推广方面，公司积极完善医学驱动的学术推广体系建设，强化精细化终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。

　　渠道拓展方面，通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度，产品价值进一步放大。

　　（三）国际化的产业化平台建设加快，取得重要进展

　　报告期内，公司着力从原料药和高端制剂国际化两个方面加快国际化战略的实施。在原料药成功通过美国FDAcGMP现场检查的基础上，在高端制剂国际化方面按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立的重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地已建设完成并投入运行，注射剂、固体制剂（片剂、胶囊剂）、口服液4条生产线已获得《药品生产许可证》。公司盐酸纳美芬注射液ANDA申请已完成了FDA资料递交并获受理。这标志着公司国际化产业平台的GMP生产质量体系已达到国际水平，有助于加快公司制剂国际化战略的实施，持续提升在该领域的领先竞争优势，是公司国际化战略的重要里程碑。

　　图1硕德药业实景图

　　（四）保障产品质量，持续提升原料制剂一体化竞争优势

　　公司秉承“质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。我们为患者提供值得信赖的产品，为人类健康沐浴阳光”的质量方针，从产品研发到上市销售全生命周期，保障产品质量，保障患者的临床需求，赢得了顾客信任和好评。为实现公司的质量方针，制订了公司总的质量目标：强化供应商和经销商的管理，进厂物料合格率100%；成品合格率100%；重大质量事故为零，重大质量投诉为零。

　　在持续强化质量管理的同时，公司积极发挥原料制剂一体化竞争优势，大力开展生产过程精益制造，不断通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。同时，公司持续完善EHS管理体系，提升安全管理能力，不断推动公司质量运营管理能力持续提升。

　　（五）持续优化组织结构，加强人才梯队建设

　　公司着力从组织建设、人才建设、文化建设等方面加快人才引进和培养。在组织建设方面，持续优化组织结构，不断完善创新药开发平台，提升公司的综合竞争实力；在人才建设方面，持续深入推进“苑萌—苑木—苑林”人才梯队培养计划，通过管理专班、研发专班、轮值项目等不断完善人才供应链管理机制，案例教学、训战结合锻炼了一大批管理干部；在文化建设方面，持续推进以“提效能、促绩优、乐生活”为主题的文化建设，强化学习氛围打造，鼓励各级人员自我学习、向上提升，已形成良好的组织氛围。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　(一)核心竞争力风险

　　1、研发创新失败风险

　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近几年坚持投入销售额16%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率。

　　2、核心人才不足或者流失风险

　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。

　　(二)经营风险

　　1、国家带量采购和医保支付调整带来的风险

　　随着医药卫生体制改革全面优化，国家带量采购、医保目录动态调整和DRG/DIP支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，公司部分产品面临价格下调的风险。

　　如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司持续推出新产品上市，以临床价值为导向，提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。

　　2、药品质量控制风险

　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。

　　3、环境保护风险与安全生产风险

　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。

　　(三)行业风险

　　1、行业政策变化风险

　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

　　2、技术迭代风险

　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。

　　(四)宏观环境风险

　　新冠肺炎疫情影响深远，加剧全球经济下行压力，同时极大的改变了全球供应链格局，对医药行业的发展增加了不确定性，对公司经营可能造成不利影响。同时全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。

　　(五)政府补助政策变化风险

　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为1,662.52万元，占公司利润总额的比重为11.37%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、研发创新和体系优势

　　经过公司多年的发展，公司打造了一支近400人的研发团队，建立国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，同时在上海成立了生物药子公司，加强新一代生物技术的创新布局。近年来，公司主持国家重点研发计划1项，承担国家重大新药创制专项5项，形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。

　　公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近几年坚持每年投入销售额16%以上的研发资金，从硬件、软件和人才等多方面为公司持续创新提供保障。

　　2、在研产品储备及管线优势

　　公司持续保持高研发投入，以临床价值为导向，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目50余个，创新药项目占比达20%，其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验、1个已完成I期临床试验；1个生物1类新药正在开展I期临床试验。

　　公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病和儿童用药五大重点领域，布局了丰富的在研管线，麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个，在研20余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。

　　3、原料与制剂一体化产业链优势

　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

　　4、国际质量标准的研发及产业化平台优势

　　公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国FDA和欧盟EMA认证，10个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设。同时，公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。

　　5、核心团队及人才优势

　　公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员370人，其中硕博人才近150人，国家及省市人才计划专家及成都市特聘专家8人，核心技术领军科学家具有丰富国际MNC大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。