华东医药ADC创新药获FDA优先评审资格 有望今年底获批

5月24日，华东医药(000963)宣布，公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药Mirvetuximab Soravtansine的生物制品许可申请 (BLA)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌，并被授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案 (PDUFA) ，FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。

Mirvetuximab Soravtansine为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

据介绍，与标准申请的药物相比，对于一旦获批可显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性的药物，FDA授予优先审评资格，审评期限将缩短至受理后六个月。该BLA申请是通过FDA的加速批准途径，基于关键性3期临床SORAYA试验的结果,推动 Mirvetuximab Soravtansine的获批。该途径旨在加快开发治疗严重疾病的药物，基于替代终点提供优于现有疗法的临床获益。

值得注意的是，SORAYA试验的关键数据已于2021年11月公布，达到主要研究终点，该研究的全部数据已在2022 年妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布。除SORAYA试验外， Mirvetuximab Soravtansine的国际多中心随机对照III期研究 MIRASOL试验正在招募患者，该试验旨在将潜在的加速批准转变为完全批准，ImmunoGen预计将于2023年初公布该研究的关键数据。

据悉，Mirvetuximab Soravtansine所针对的卵巢癌，被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法，多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，加之其高达85%的复发率，目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。而Mirvetuximab Soravtansine在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力，上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。

从国内的进展来看，Mirvetuximab Soravtansine在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2021年12月，其在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验（MRCT）III期均已完成首例受试者入组及给药。

华东医药表示，Mirvetuximab Soravtansine为全球首个FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国BLA申请获得受理是该款新药研发进程中的重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

值得一提的是，近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司HeidelbergPharma开展股权投资及产品合作，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈。

华东医药表示，与ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球领先的ADC技术企业的成功合作，进一步提升了公司在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力，公司将逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。