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调研记录|三诺生物(300298.SZ):预计CGM产品Q3末进入临床

来源:智通财经网 2021-07-21 16:31:23
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三诺生物在7月20日接受调研时表示,公司CGM产品目前在做注册送检工作,预计三季度末进入临床,2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA审批通过,公司将根据CGMS产品的时间安排,有序开展注册和临床实验工作,尽快加速产品上市。

(原标题:调研记录|三诺生物(300298.SZ):预计CGM产品Q3末进入临床)

智通财经APP讯,三诺生物(300298.SZ)在7月20日接受调研时表示,公司CGM产品目前在做注册送检工作,预计三季度末进入临床,2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA审批通过,公司将根据CGMS产品的时间安排,有序开展注册和临床实验工作,尽快加速产品上市。目前全球糖尿病患者已达4.63亿,国内有1.16亿糖尿病患者,2020年全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%,美国约为45.8%,而我国则仅有0.6%,2020年美国CGM市场规模约为25亿美元,而我国CGM市场规模非常小,市场空间十分可观。

具体问答实录如下:

问:CGM的技术难度有多大,怎么限制新的进入者?

答:CGM主要的技术难度为:1、传感器外膜设计,德康与美敦力均采用了第一代传感器技术,使用了独家专利的高聚物材料来限制葡萄糖进入传感器的量,从而保证酶层中葡萄糖与氧气量的平衡,而雅培使用了第二代传感器技术的连线酶技术,使用一种基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂,从根本上解决了组织间液中氧匮乏的问题。2、校准算法,CGM系统测量的是组织间液的葡萄糖浓度,虽然与血糖浓度之间虽具有较高的相关性,但二者之差并不恒定,休息、餐后、运动、呼吸、缺氧等不同生理状态下,浓度差与达到浓度平衡的时间均存在较大差异。3、酶固定化技术,CGM传感器植入皮下后,通常传感器中会采取过量的酶来保证在传感器寿命要求范围内,需要平衡酶层的厚度,酶活性保持,传感器灵敏性等参数之间的关系,并保持工艺的一致性,这就是CGM技术的三大市场进入难点。

问:第三代CGM的优势在哪里?

答:公司CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术,是对酶修饰来实现直接电子传递的技术,即第三代生物传感技术,在行业内具有较高的先进性。公司传感器技术上不同于目前德康和雅培的产品,德康采用了第一代传感器技术,使用了独家专利的高聚物材料作为葡萄糖限制层,而雅培采用了第二代传感器技术的“连线酶”技术,使用一种基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂。

问:CGM未来还有哪里改进的方向?

答:(1)提高准确度——减少甚至消除CGM数据与血糖值之间的差异;(2)提高及时性——通过预测血糖浓度对高、地血糖事件进行提前预警;(3)降低生产成本——通过技术和工艺的改进,不断降低制造成本,增加市场的使用频率;(4)延长单个产品的使用期限——目前单个传感器的使用寿命在14天左右,未来希望通过不断的研发、改进,可以将这个单个传感器的使用期限尽可以的延长。

问:怎么看待CGM市场公司的竞争对手?

答:中国糖尿病人群巨大,需要一批为糖尿病患者提供优质产品和服务的公司共同努力,不断的提升产品的渗透率,才能不断的提升糖尿病患者的生活质量。三诺的使命旨在为糖尿病患者提供更好的产品,更便捷的服务,呵护糖尿病患者的健康。目前全球糖尿病患者已达4.63亿,国内有1.16亿糖尿病患者,2020年全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%,美国约为45.8%,而我国则仅有0.6%,2020年美国CGM市场规模约为25亿美元,而我国CGM市场规模非常小,市场空间十分可观。未来在国产替代之下,更多公司的努力,产品的不断渗透,CGM市场份额会被不断放大,CGM公司之间虽然有竞争但更多的是合作,共同推动行业的发展,只要产品够好,服务到位,患者的体验感上升,市场就会在大家的努力下不断做大。

问:我们CGM产品的CE和FDA认证时间是怎么安排的?

答:公司会优先国内的CFDA注册申请,待国内的临床进行到一定的阶段,根据临床的反馈结果,适时的开展CE和FDA的认证工作。

问:公司CGM的进度?

答:公司CGM产品目前在做注册送检工作,预计三季度末进入临床,2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA审批通过,公司将根据CGMS产品的时间安排,有序开展注册和临床实验工作,尽快加速产品上市。

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