科创板IPO|海和药物获明星资本提前入驻，科创板IPO难逃药企“通病”

科创板IPO的阵营又现“尚未盈利”药企!

2月4日，资本邦了解到，上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称：海和药物)的科创板IPO申请已于2月3日获上交所受理，国泰君安证券股份有限公司担任公司保荐机构。

图片来源：上交所网站

海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司，公司以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术，建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台。

招股书财务数据显示，海和药物于2018年、2019年分别实现营业收入1,875万元、1,537.91万元;公司于2017年至2020年前三季度分别实现归母净利润-1.73亿元、-4.28亿元、-2.93亿元、-4.28亿元。报告期内归母净利润亏损额达13.22亿元。

海和药物称，报告期内，公司处于药物研发阶段，产品尚未上市销售，营业收入主要为偶发性的技术转让收入。

图片来源：海和药物招股书

海和药物符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

招股书显示，海和药物本次拟公开发行股票不超过2.21亿股，占本次发行后总股本的比例不低于10%。公司本次拟公开发行股票募集资金总额约31.5亿元，扣除发行费用后将投入新药研发项目、泰州生产基地建设项目、补充流动资金。

图片来源：海和药物招股书

搭建又拆除红筹架构，明星投资机构提前“入驻”

海和药物的股东共计48名。截至招股说明书签署日，丁健直接持有海和药物22.76%股权，通过上海合赢间接控制海和药物6.65%股权，丁健直接及间接合计拥有海和药物表决权的比例为29.41%，为海和药物的控股股东及实际控制人。

图片来源：海和药物招股书

天眼查数据显示，截至2020年7月24日，海和药物共进行了3轮融资。在投资方阵营中，华平投资、高瓴资本、招银国际资本、中金资本等“明星”投资机构赫然在列。

图片来源：天眼查

此外，值得注意的是，海和药物曾于2018年至2020年期间搭建和拆除过红筹架构。期间，公司以开曼海和为融资主体实施了A轮融资。

药企“通病”难逃，尚存大额未弥补亏损

本次申报科创板IPO，海和药物坦言存在下列风险：

(一)存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险

2017年至2020年前三季度，海和药物归属于母公司股东的净利润分别为-1.73亿元、-4.28亿元、-2.93亿元和-4.28亿元。截至2020年9月30日，公司累计未分配利润为-4.74亿元。

上述情况主要是由于公司目前仍无产品进入商业化阶段，尚未形成产品销售收入，但新药研发需要大量持续的研发投入，由此导致公司亏损并存在大额累计未弥补亏损。公司存在累计未弥补亏损且在未来一段时间内将持续亏损的情形导致公司面临如下潜在风险：

1、未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险

截至招股说明书签署日，海和药物产品尚处于药物研发阶段，研发支出较大，尚未实现商业化生产及销售，因此公司未来一定期间无法盈利。

公司未来经营业绩主要取决于公司药品开发项目的数量及范围、与该等项目有关的开支、未来获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面的因素。随着公司更多在研药品进入临床试验阶段、现有临床试验的继续推进以及未来产品的商业化推广，公司的经营成本可能会大幅增加。

另一方面，公司在研药物存在未能通过临床试验或未能取得监管批准而无法商业化的风险，即使公司在研药品能够商业化，仍可能受行业政策、药价政策、市场竞争、产品认可度等因素影响，无法实现预期的销售收入。因此公司未来仍可能面临收入无法完全覆盖研发及运营成本、从而继续产生亏损的情形。预计首次公开发行后，公司短期内无法进行现金分红，可能对股东的投资收益造成一定的不利影响。

2、公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或存在负面影响

在研药品产生销售收入之前，海和药物需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过各类融资渠道获取资金。

截至招股说明书签署日，海和药物营运资金主要依赖于外部融资，如公司无法在未来一定期间内盈利，导致经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，迫使公司推迟、削减或取消研发项目及生产设施的建设和更新，并对未来在研药品商业化进度造成不利影响，进而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

此外，海和药物资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。

3、公司上市后可能触及终止上市标准

海和药物未来几年将存在持续大规模的研发投入，且目前公司尚未开展产品商业化生产和销售，公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《科创板上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含被追溯重述)为负，则可能导致公司被实施退市风险警示。

若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《科创板上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。

4、公司收入无法按计划增长、亏损可能将持续扩大

作为新药研发型企业，海和药物目前暂无药品获得商业销售批准，报告期内的持续研发投入以及经营相关开支导致公司尚未实现盈利。公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售、同类产品市场竞争等多方面因素，公司存在收入无法按计划增长的风险。

同时，由于公司将继续扩大开发在研药物，未来将持续保持较大规模的研发投入，此外，若新药上市申请及商业化不及预期、新药市场推广带来的高额费用等均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

(二)药品商业化风险

截至招股说明书签署日，海和药物所有产品尚处于研发阶段，尚未实现药品销售收入。其中，RMX3001、ON101处于III期临床试验阶段(公司未来并不持有RMX3001、ON101的上市许可证书，但享有商业化权益)，德立替尼、谷美替尼均处于关键性II期注册临床试验阶段，为公司最接近上市许可的在研产品。药物研发成功后，需要经历市场开拓和学术推广等过程才能最终实现产品上市销售。

随着公司在研药品商业化进程的推进，海和药物需要逐步组建完备的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

公司目前尚未有产品实现上市销售，公司无法保证未来针对拟上市药品的市场策略有效并符合市场实际需求。

若公司在研药品获批上市后未能取得医生、患者、医院或医学领域其他各方的认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。即使公司产品取得市场认可，但若出现更能满足市场需求的新产品，且该等新产品更具成本和效益优势，则可能导致公司无法实现商业化预期，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

(三)市场竞争风险

近年来，国内抗肿瘤药物市场规模的快速发展吸引了众多国内外制药企业，行业竞争较为激烈。同时，抗肿瘤药物广阔的市场空间可能吸引更多药企进入这一领域。

同类竞品的获批上市将会加剧市场竞争，部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务和研究资源，更为市场接受的营销策略，更高的品牌知名度以及更丰富的药物商业化经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应技术或客户需求的变化。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行营销，即使公司的药物顺利实现商业化，也可能面临竞争力下降和市场份额流失，进而对公司的业务及经营业绩产生不利影响。