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健友股份:度骨化醇注射液获美国FDA批准 已投入研发费用逾1300万元

2020-02-12 16:06:00 来源:发布易
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健友股份近日收到美国食品药品监督管理局签发的度骨化醇注射液ANDA批准通知(ANDA号:211670)。截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约1309.51万元。

(原标题:健友股份:度骨化醇注射液获美国FDA批准 已投入研发费用逾1300万元)

发布易2月12日 - 健友股份(603707)晚间公告称,公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的度骨化醇注射液ANDA批准通知(ANDA号:211670)。

公告显示,度骨化醇注射液(Doxercalciferol Injection)适用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。上述获得批准的度骨化醇注射液规格为4mcg/2mL(2mcg/mL)Multi-Dose Vials.,注册类别为仿制药。截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约1309.51万元。

健友股份称,公司度骨化醇注射液获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。

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