复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品新增适应症获欧盟批准的提示性公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品新增适应症获欧盟批准的提示性公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly）新增适应症获欧盟委员会批准。本次获批的适应症为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一线治疗。该新增适应症已在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（欧洲经济区国家）获得批准。

斯鲁利单抗为复星医药集团自主研发的抗PD-1单抗，已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚等多个国家和地区获批上市，并在多个国家获得孤儿药资格认定。在欧盟此前已获批用于广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌的治疗。目前该药品多项单药及联合疗法临床试验仍在全球推进中。

截至2026年5月，该药品累计研发投入约37.30亿元人民币（未经审计）。2023年10月，复宏汉霖已授权Intas Pharmaceuticals Ltd.在许可区域内独家商业化该药品。本次获批有助于拓展其海外市场布局，但实际销售受用药需求、市场竞争等因素影响，存在不确定性。