劲方医药-B(02595.HK)：自愿公告KRAS G12D抑制剂GFH375联合西妥昔单抗或化疗治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究完成首例患者给药,适应症涵盖一线胰腺导管腺癌(PDAC)内容摘要

（原标题：自愿公告KRAS G12D抑制剂GFH375联合西妥昔单抗或化疗治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究完成首例患者给药,适应症涵盖一线胰腺导管腺癌(PDAC)）

勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（股份代號：2595）自願公告，其KRAS G12D抑制劑GFH375聯合西妥昔單抗或化療治療晚期實體瘤的Ib/II期研究已完成首例患者給藥，適應症涵蓋一線胰腺導管腺癌（PDAC）。

該研究（GFH375X1202）於2025年9月獲國家藥品監督管理局臨床試驗批准，評估GFH375聯合西妥昔單抗或化療在KRAS G12D突變型晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、療效及藥代動力學。Ib期試驗將在約15家中心開展，包括北京大學腫瘤醫院。II期試驗中，GFH375聯合化療（白蛋白紫杉醇和吉西他濱）將用於一線晚期PDAC患者；GFH375聯合西妥昔單抗（EGFR單抗）將用於晚期PDAC和結直腸癌（CRC）患者。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，可抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究顯示其具低脫靶風險。GFH375單藥於2024年6月獲國家藥監局批准進入I/II期試驗，並於2025年獲美國FDA快速通道資格認定，適用於局部晚期或轉移性KRAS G12D突變型PDAC的一線及後線治療。

勁方與Verastem就三款RAS/MAPK驅動癌症產品達成授權及早期合作開發協議。2023年12月，Verastem選擇GFH375/VS-7375作為合作首個項目，獲得大中華區外開發與商業化權利，勁方保留中國境內權利。

公司提醒，根據港交所上市規則第18A.05條，無法保證GFH375能成功開發或上市銷售，股東及潛在投資者應謹慎行事。