康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - KN026的III期临床试验的最新研究成果于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列内容摘要

（原标题：自愿公告 - KN026的III期临床试验的最新研究成果于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列）

康寧傑瑞生物製藥自願公告，其與石藥集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026聯合化療用於二線及以上治療HER2+胃癌（包括胃食管結合部癌，GEJ）的III期臨床試驗（KN026-001，又稱KC-WISE）首次期中分析結果已於2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會以LBA口頭報告形式發表。

研究入組患者為接受以曲妥珠單抗為基礎治療後疾病進展的HER2+ GC/GEJ患者，隨機分為KN026聯合化療組（安尼妥單抗組）與安慰劑聯合化療組（對照組），按化療類型、HER2表達水平及既往治療線數分層。基線特徵均衡，兩組中位年齡分別為64歲與61歲，超80%患者ECOG PS評分為1分，幾乎全部為IVB期疾病。

截至2025年4月3日，安尼妥單抗組中位隨訪9.7個月，對照組為9.8個月。經獨立評審委員會評估，安尼妥單抗組中位PFS為7.1個月，對照組為2.7個月，HR=0.25（P=5.44×10?12），疾病進展或死亡風險降低75%；中位OS尚未成熟，安尼妥單抗組為19.6個月，對照組為11.5個月，HR=0.29（P=1.56×10??），死亡風險降低71%。ORR為55.8% vs 10.8%，DCR為80.0% vs 41.9%，中位DoR為8.2個月 vs 2.9個月。

安全性方面，安尼妥單抗組3級或以上TRAE發生率為60.6%，對照組為51.6%；SAE發生率為31.9% vs 33.3%。常見3級或以上TRAE包括中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血等，兩組心臟毒性發生率均為3.2%。

結論顯示，KN026聯合化療在PFS和OS上均具統計學顯著與臨床意義的獲益，安全性可控，有望成為該患者群體的新治療選擇。