康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告 创新药GnRH受体拮抗剂CMS-D002获得子宫肌瘤适应症药物临床试验批准通知书内容摘要

（原标题：自愿性及业务进展公告 创新药GnRH受体拮抗剂CMS-D002获得子宫肌瘤适应症药物临床试验批准通知书）

中国医疗系统控股有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称为「本集团」）宣布，其自主研发的创新药CMS-D002胶囊于2025年9月25日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，并于9月26日收到该通知。NMPA同意开展CMS-D002用于治疗子宫肌瘤的临床试验，以评估其安全性和有效性。

CMS-D002为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过竞争性结合垂体GnRH受体，抑制促卵泡刺激素（FSH）和促黄体生成素（LH）释放，进而减少雌激素、黄体酮和睾酮分泌，缓解性激素相关疾病进展。临床前研究显示其具有良好的有效性和安全性。此前，CMS-D002已于2024年2月6日获NMPA批准开展子宫内膜异位症的I期临床研究。此次新增子宫肌瘤适应症，未来还可拓展至前列腺癌等疾病。

子宫肌瘤是女性常见良性肿瘤，育龄妇女患病率可达25%，现有治疗手段存在手术风险或药物副作用等问题，临床需求尚未满足。与GnRH受体激动剂相比，GnRH受体拮抗剂无“点火效应”，可快速抑制激素分泌，且作用可逆，停药后性腺功能有望恢复。CMS-D002作为口服非肽类小分子药物，具备良好依从性潜力。

本集团将积极推进临床试验，争取产品早日上市。CMS-D002的开发将进一步丰富本集团产品线，增强妇科治疗领域竞争力。本公告为自愿披露，旨在告知股东及投资者最新业务进展。