荣昌生物: H股公告内容摘要

（原标题：H股公告）

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榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（股份代號：9995）董事會宣佈，本公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（商品名：泰愛）用於治療IgA腎病(IgAN)的中國III期臨床研究達到A階段的主要研究終點。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，納入了318例接受過標準治療的IgAN成人患者，泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每週1次。A階段分析結果顯示：與對照組相比，泰它西普組患者在治療39周時的24小時尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%(P<0.0001)，且表現出良好的耐受性和安全性。IgAN是一種常見的原發性腎小球疾病，該病臨床表現多樣，如反覆發作的鏡下血尿或肉眼血尿，伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出現嚴重高血壓或者腎功能異常。IgA腎病也是中國慢性腎臟病和終末期腎病的主要原因之一，高達40%的IgA腎病患者在診斷後20年內達到終末期腎病。目前學術界認為，半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)分泌過多是IgA腎病的發病的核心及始動因素。泰它西普是由本公司自主研發的重組BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白，通過同時抑制BLyS和APRIL與B細胞表面受體結合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應。目前在中國已獲批治療重症肌無力(MG)、系統性紅斑狼瘡(SLE)和類風濕關節炎(RA)的適應症。