迪哲医药: 迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲获美国FDA加速批准上市的公告内容摘要

（原标题：迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲获美国FDA加速批准上市的公告）

迪哲（江苏）医药股份有限公司自主研发的舒沃哲®（英文商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药。

舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月在中国获批上市，是目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。此次批准基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的疗效和安全性数据，研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并发表于《临床肿瘤学期刊》。

FDA同时批准了赛默飞世尔科技公司的OncomineTM Dx Express Test作为舒沃哲®在美国的基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂，用于检测NSCLC患者是否携带EGFR Exon20ins。舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期确证性临床研究“悟空28”已完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区积极开展。舒沃哲®获批后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争、销售模式等多种因素的影响，具有不确定性。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。