神州细胞: 神州细胞自愿披露关于控股子公司产品SCTB39G获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：神州细胞自愿披露关于控股子公司产品SCTB39G获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品 SCTB39G 注射液单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。SCTB39G 是公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液，受理号为 CXSL2500307。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，申请人提交的 SCTB39G 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品在取得临床试验许可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外，SCTB39G 能否获得上市许可及获得上市许可的时间尚存在不确定性。为确保临床研究的顺利开展，公司需持续支出相关临床试验费用，预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。