海创药业: 自愿披露关于HP515片中国临床试验完成首例受试者入组的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于HP515片中国临床试验完成首例受试者入组的公告）

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-005

海创药业股份有限公司自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验于近日完成首例受试者入组。HP515片是一种口服高选择性THR-β激动剂，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性来改善NASH。该药物于2024年8月获中国国家药品监督管理局批准，同年9月获美国食品药品监督管理局批准。截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万。

该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床试验，已获得研究中心的伦理批准，并成功完成首例受试者入组。该研究完成首例受试者入组，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品的研发周期长、环节多，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。