智翔金泰: 自愿披露关于斯乐韦米单抗注射液新药上市申请获得受理的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于斯乐韦米单抗注射液新药上市申请获得受理的公告）

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-002

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司近日宣布，其自主研发的斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，并向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请且获得受理，受理号为CXSS2500004。

斯乐韦米单抗注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（G蛋白）。该药物为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术和scFv融合技术解决重链和轻链错配问题。通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，预防狂犬病。斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议。

截至公告披露日，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按规定对后续进展及时披露。