亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1706获得国家药品监督管理局批准上市的公告内容摘要

（原标题：江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1706获得国家药品监督管理局批准上市的公告）

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-074

江苏亚虹医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司 APL-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）上市。

药品基本情况： - 药物名称：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 - 商标名：海克威®/ HEXVIX® - 药品批准文号：国药准字 HJ20240119 - 适应症：用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱镜检查，包括既往的膀胱镜检查结果为疑似或已确诊的膀胱癌，或者随访期需要膀胱镜检查的患者。本品联合蓝光膀胱镜作为白光膀胱镜的辅助检查。

药品相关情况： - APL-1706的活性成分是盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）。 - APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。 - 使用前患者排空膀胱，医生将APL-1706复溶后灌注进患者膀胱，APL-1706在细胞内形成光活性中间产物原卟啉 IX（PpIX）和其他光活性卟啉（PAPs）的前体，其在肿瘤细胞中优先积累，在波长为 360~450nm的光激发后，肿瘤组织荧光呈鲜红色，界限分明，背景正常组织呈深蓝色。 - 欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是 CIS病灶。

风险提示： - APL-1706为境外生产药品，在上市申请获得批准后，方可进行境外生产、进口、销售等环节，同时其销售会受到国内蓝光膀胱镜注册上市进度的影响。 - 由于医药行业的特点，药品获得上市批准后的生产和商业化将受到政策环境、市场需求及市场竞争等多种因素的影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。