证券代码：920478 证券简称：峆一药业 公告编号：2026-065
安徽峆一药业股份有限公司
关于通过日本GMP
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个
别及连带法律责任。
安徽峆一药业股份有限公司（以下简称“公司 ”）全资子公司安徽修一制药
有限公司（以下简称“修一制药”）与合作方大原药品工业株式会社于近日收到
日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）下发的《医药品符合
性调查结果通知书》，确认修一制药盐酸沙格雷酯中间体通过日本的GMP认证。
一、证书基本信息
一般名称
名
称 盐酸沙格雷酯片50mg「大原」
销售名称
其他1件（详见附件）
申请人名称 大原药品工业株式会社
批准申请日期或批准日期 如附件所示
符合性调查申请年月日 2026年05月20日
开展调查的生产工厂的名称 安徽修一制药有限公司
开展调查的生产工厂的地址 安徽省天长市铜城镇精细化工集中区
生产商的姓名（如果是法人的话，填名称以及
安徽修一制药有限公司
代表者的姓名）
生产商地址（如果是法人的话，填主要办公室
安徽省天长市铜城镇精细化工集中区
的地址）
生产商的许可类别或外国制造业者的认定
一般医药品
类别
生产商的许可号或外国制造业者的认定号 AG10500721
以及年月日 2025年1月31日
调 查 结 果 符合
受理编号：5130808018201
备 注 原料药“盐酸沙格雷酯”中间体
（MF注册号： 221MF10040）的符合性调查。
（附件）
名称
变更批准申请日期
通用名称 销售名称
盐酸沙格雷酯片50mg「大原」 2026年5月20日
盐酸沙格雷酯片100mg「大原」 2026年5月20日
二、其他相关信息
盐酸沙格雷酯片适用于改善慢性动脉闭塞症引起的缺血症状：肢体溃疡、静
息痛、发凉、间歇性跛行，常用于下肢动脉硬化闭塞、糖尿病下肢血管病变、糖
尿病足缺血阶段。
修一制药本次通过日本GMP 符合性调查的产品为盐酸沙格雷酯P?1 中间体。该
产品供应至公司日本合作方大原药品工业株式会社，由其后续制备盐酸沙格雷酯
原料药，并进一步生产成50mg 、100mg 规格盐酸沙格雷酯片上市销售。
三、对公司的影响及风险提示
本次修一制药盐酸沙格雷酯中间体顺利通过日本GMP 符合性调查，标志该产
线质量体系符合日本相关药品生产质量管理规范要求，具备向日本下游药企供应
该中间体的合规条件，有利于拓展日本规范市场、提升公司特色中间体业务竞争
力。
盐酸沙格雷酯中间体业务受市场需求变动、药企药品监管政策调整、海外市
场政策环境变化等多重因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注
意投资风险。
四、备查文件
《医药品符合性调查结果通知书》。
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