证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2026-086
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获得
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（下称“公司”）于近日收到国家药品监督管理
局核准签发的公司产品醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）的《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）
剂型 注射剂
规格 90mg（按C??H??N??O??S₂计）；
注册分类 化学药品4类
药品有效期 18个月
上市许可持有人 四川汇宇制药股份有限公司
受理号 CYHS2404309；CYHS2404310；CYHS2404311；
证书编号 2026S04036；2026S04037；2026S04038；
药品批准文号 国药准字 H20266502；国药准字 H20266503；国药准字 H20266504；
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
审批结论
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产
质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）属于高壁垒复杂缓释注射剂，其主要适应
症为：在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-
用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-
NETs）的成人患者，以改善无进展生存期；用于类癌综合征成人患者：接受本品
治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。
原研企业 IPSEN PHARMA 的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）已在国内上
市。截至公告披露日，公司为该产品的国内首仿企业，并通过或视同通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
公司获批的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）注册分类为化学药品 4 类，按
照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质
量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支
付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的醋酸兰瑞肽缓释注
射液（预充式）通过仿制药一致性评价，体现了公司复杂注射剂研发及产业化平
台能力，为公司后续复杂注射剂在研品种的推进积累了经验，是公司在复杂注射
剂领域布局取得的阶段性成果，对公司业务发展具有积极意义。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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