证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2026-103
宁波美诺华药业股份有限公司
关于控股子公司首次通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司宣城美诺华
药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）于 2026 年 6 月 22 日至 6 月 26 日期间
接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质
量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、
设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各 GMP 系统。
Establishment Inspection Report），该报告表明宣城美诺华（安徽宣城高新技
术产业开发区梅子冈路 9 号）已通过本次 cGMP 现场检查，现将相关情况公告如
下：
一、美国 FDA 现场检查的相关信息
包装和标签体系、实验室控制体系等各 GMP 系统。
二、对公司的影响及风险提示
宣城美诺华泰地罗新原料药首次顺利通过 FDA 的现场检查，标志着宣城美诺
华原料药质量管理体系接轨国际要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保
障，对公司核心竞争力的提升产生积极影响。
由于医药产品的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政
策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注
意投资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司
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