佐力药业: 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

来源:证券之星 2026-11-04 00:06:16
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证券代码:300181         证券简称:佐力药业   公告编号:2026-075
            浙江佐力药业股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  浙江佐力药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管
理局(以下简称“国家药监局”)签发的多种微量元素注射液(I)(以下简称“多
微(I)”)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品上市许可持有人变更为浙
江佐力药业股份有限公司。现将相关情况公告如下:
  一、药品基本情况
  药品名称:多种微量元素注射液(I)
  剂型:注射剂
  注册分类:化学药品
  规格:10ml
  包装规格:每盒 10 支
  受理号:CYHB2601850
  通知书编号:2026B07553
  原药品批准文号:国药准字 H20253964
  申请内容:药品上市许可持有人主体变更,由“合肥市未来药物开发有限公
司”变更为“浙江佐力药业股份有限公司”。
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试
行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“合肥市未来药物开发有限公司(地
址:安徽省合肥市长丰县双凤开发区凤麟路 19 号 3 幢)”变更为“浙江佐力药业
股份有限公司(地址:浙江省德清县阜溪街道志远北路 388 号)”,药品批准文
号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不
发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放
行要求的,可以上市销售。
  上市许可持有人:浙江佐力药业股份有限公司
  上市许可持有人地址:浙江省德清县阜溪街道志远北路 388 号
  生产企业:广东星昊药业有限公司
  生产企业地址:中山火炬开发区国家健康基地内健康路 17 号
  二、药品的其他相关情况
  多种微量元素注射液是肠外营养中微量元素的主要来源之一,多微(I)用
于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要,为国家医保乙类品种、省际
集采产品,已获得《多种微量元素制剂临床应用专家共识》《中国儿科肠内肠外
营养支持临床应用指南》等多个临床指南、专家共识推荐。
  本次批件仅涉及药品上市许可持有人主体变更,药品批准文号不变。
  三、对公司的影响及主要风险揭示
  公司于 2025 年 12 月 12 日与西藏未来生物医药股份有限公司及其两家全资
子公司签署了《多种微量元素注射液资产组收购协议书》,以总价(含税)人民
币 35,600 万元收购了多种微量元素注射液资产组。本次交易的具体情况详见公
司于 2025 年 12 月 15 日发布在巨潮资讯网的《关于购买资产组暨签署收购协议
的公告》(公告编号:2025-067)。自收购以来,交易双方积极推进协议产品上
市许可人资格及权益变更等各项工作,此次协议产品之多微(I)上市许可持有
人主体变更为公司,有利于公司加强对多微(I)产品的管理,发挥自身优势,
拓宽销售渠道,加强市场覆盖,提升市场竞争力。
  多微资产组其他产品的权证变更正在办理中,本次《药品补充申请批准通知
书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品生产销售受到
国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,
注意投资风险。
  特此公告。
                           浙江佐力药业股份有限公司
                                董 事 会

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