证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2026－066
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司收到药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）
分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白
云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲苯磺酸索
拉非尼片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
剂型：片剂
规格：0.2g（按 C21H16ClF3N4O3 计）
注册分类：化学药品 4 类
证书编号：2026S03949
药品注册标准编号：YBH31312026
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白
云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制
药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
受理号：CYHS2502753
药品批准文号：国药准字 H20266423
药品批准文号有效期：至 2031 年 10 月 25 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
甲苯磺酸索拉非尼片适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，无法手
术或远处转移的肝细胞癌，以及局部复发或转移的进展性的放射性碘难
治性分化型甲状腺癌。甲苯磺酸索拉非尼片原研厂家为拜耳医药保健有
限公司，于 2005 年 12 月首次在美国获批上市。2006 年 9 月在国内获批
上市。
上市注册申请，于 2025 年 7 月 30 日获得受理。
目前甲苯磺酸索拉非尼片在国内的主要生产销售厂家有湖南科伦制
药有限公司、重庆药友制药有限责任公司等。根据米内网数据显示，2025
年甲苯磺酸索拉非尼片在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的
销售额为人民币 9,867 万元。
截至目前，白云山制药总厂在甲苯磺酸索拉非尼片研发项目上已累
计投入研发费用约人民币 1,874.83 万元（未经审计）。
三、对本公司的影响及风险提示
本次白云山制药总厂获得甲苯磺酸索拉非尼片《药品注册证书》，
丰富了抗肿瘤药品的种类，有利于完善本公司在肿瘤治疗领域的产品布
局。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具
体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬
请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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