证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-166
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序
的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的
《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已
被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2600174
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治
疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。
二、药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批三项适应症，分别为：用于治疗存
在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种
以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者；用于经奥
沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。
三、药品的临床试验情况
本次新适应症申报是基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试
验（SHR-A1811-307），该研究旨在评价瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单
抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）方案在复发/转移阶段未接
受过系统性抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究由中
国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同
担任主要研究者，全国 75 家研究中心协同开展。主要研究终点为盲态独立中心
审查（BICR）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。研究结果表明[1]，
相较于对照组，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均可显著延长在复发/
转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者的 PFS，降低疾病
进展或死亡风险。
四、药品的其他情况
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列[2]，严重威胁着女性的生
命健康。2024 年中国恶性肿瘤发病和死亡统计报告显示，中国女性乳腺癌年新
发病例达 37.6 万例[3] 。HER2 阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的 15-20%。在抗 HER2
靶向治疗应用于临床以前，HER2 阳性乳腺癌患者的中位生存期仅为 HER2 阴性患
者的二分之一。抗 HER2 靶向药物的问世显著改善了 HER2 阳性乳腺癌的疾病病程
和治疗结局[3]。尽管如此，HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗仍存在可选方案有限、
早期耐药高发、不良反应制约持续给药等难题。临床上亟待开发疗效更优、耐受
性良好的新型治疗策略。
注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的以 HER2 为靶点的抗体偶联药物
（ADC），可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过
蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具
有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。目前，瑞康曲妥
珠单抗已 11 次获得 CDE 突破性治疗品种认定,另有多项临床研究正在进行，涵盖
非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、卵巢癌、
宫颈癌等。国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗
（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单
抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰
研发的博度曲妥珠单抗。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年以上同类产品
全球销售额合计约为 81.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目
累计研发投入约 236,070 万元(未经审计)。
五、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
(3):400-412.DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.
Pract. 2021;17(10):594-604
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