证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-150
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司北京博源
润步医药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“BC923
注射液”的《药物临床试验批准通知书》；公司控股子公司四川泸州步长生物制药
有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“BC008-1A 注射液”
的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
（一）BC923 注射液
药品名称：BC923 注射液
剂型：中国药典剂型：注射剂
规格：1ml：200mg
注册分类：化学药品：1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：北京博源润步医药研发有限公司
通知书编号：2026LP03275
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年
申请适应症：高血压。
（二）BC008-1A 注射液
药品名称：BC008-1A 注射液
剂型：中国药典剂型：注射剂
规格：75mg/7.5ml/瓶
注册分类：治疗用生物制品：1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司
通知书编号：2026LP03312
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年
品开展联合贝伐珠单抗用于成人复发 CNSWHO4 级脑胶质瘤的临床试验。
二、药品其他情况
（一）BC923 注射液
BC923 注射液的适应症或功能主治为：高血压。
截至 2026 年 9 月 30 日，公司在 BC923 注射液项目上投入的研发费用约为
根据“药智全球药物”数据显示，目前全球尚无 AGT 靶点小核酸药物获批上
市，同靶点小核酸药物均处于临床或临床前开发阶段。
（二）BC008-1A 注射液
BC008-1A 注射液（重组抗 PD-1/TIGIT 人源化双特异性抗体注射液）是一款特
异性靶向 PD-1 和 TIGIT 的双抗药物，可通过直接阻断 PD-1 及 TIGIT 信号通路，
解除对 T 淋巴细胞的抑制，从而易化 T 细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀
伤肿瘤细胞的作用，同时阻断 PD-1 和 TIGIT 可能存在的潜在协同作用，以增强抗
肿瘤作用。
本次 BC008-1A 注射液新增适应症的临床试验申请获得《药物临床试验批准通
知书》，拟新增适应症或功能主治为：联合贝伐珠单抗用于成人复发 CNS WH0 4 级
脑胶质瘤的治疗。
截至 2026 年 9 月 30 日，公司在 BC008-1A 注射液项目上投入的研发费用约为
目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市。
三、风险提示
上述药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国
家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履
行对项目后续进展情况的信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
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