证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2026-061
上海透景生命科技股份有限公司
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假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）控股
子公司武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”）于近日取得国
家药品监督管理局颁发的 2 项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
序
产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
号
本产品用于体外定性
PML/RARA 融合基因检测试 国械注准 第三类体外 检测人骨髓样本中
剂盒（荧光原位杂交法） 20263402209 诊断试剂 PML/RARA 融合基因的
月 22 日
状态。
本试剂盒用于体外定
性检测人静脉全血样
人类 SLCO1B1 和 ApoE 基因 2026 年 10 月 23 本 中 SLCO1B1 基 因
国械注准 第三类体外
荧光探针法） 月 22 日 点、ApoE 基因 388T>C
和 526C>T 位点的基因
多态性。
二、对公司的影响及风险提示
本次获证产品 1 和产品 2 均属于分子诊断领域。上述产品 1 用于初治患者分
子分型的辅助诊断，检测PML/RARA融合基因可以为白血病的分子分型提供参考依
据；产品 2 用于他汀类药物的用药指导，而临床应用中，他汀类药物的疗效和不
良反应存在着个体差异，主要包括肝功能异常、他汀类药物相关肌肉并发症、新
发糖尿病以及其他不良反应等。上述产品检测结果均仅供临床参考，临床医生应
结合患者病情、其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及康录生物在荧光原位杂交（FISH）
技术和药物基因组PCR技术平台的产品线布局，有利于增强公司在体外诊断领域
的综合竞争力，提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
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