证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2026-060
上海透景生命科技股份有限公司
关于子公司产品获得 CE 准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司武汉康录
生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”或“子公司”）于近期取得了欧
盟公告机构-T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证证书,涉及的相关产品具体情
况如下：
一、基本信息
序 有效 注册
产品名称 预期用途
号 期 类别
人HER2 基因扩增检测试剂盒采用荧光原位杂交
法，体外定性检测已知乳腺癌患者的HER2 基因
扩增状态。本试剂盒不适用于伴随诊断（CDx），
Human HER2 gene amplification detection kit
杂交法）
助判断；检测结果的临床诊断与判读应结合患
者病史及其他临床诊断结果进行综合评估，不
应作为临床诊断和治疗的唯一依据。
定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的ALK
Human ALK gene fusion detection probe 基因融合状态，样本为经 4%中性甲醛固定、石
法） 应结合现有临床和病理信息，在检测结果基础
上作出诊断与治疗判断。
通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者
BCR/ABL gene fusion detection kit
交法）
子分型的辅助诊断。
通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者
AML1/ETO gene fusion detection kit
杂交法）
分子分型的辅助诊断。
中文名：RARA（17q21）探针试剂（原位杂交法） 08-27 的定性检测，仅用于患者分子分型的辅助诊断。
样本为非小细胞肺癌、
中文名：6q探针试剂（原位杂交法） 08-27 结直肠癌等实体瘤的石蜡包埋组织标本。
Bladder Cancer Cells chromosome and gene
定性检测 3、7、17 号染色体及 9p21 位点状态，
anomaly probe detection kit 2031-
中文名：膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试 08-27
尿液脱落细胞，仅用于患者辅助诊断。
剂盒（原位杂交法）
MDS chromosome and gene anomaly probe detection 用于定性检测 5、7、8、17、20 号染色体、Y
kit 2031- 染色体及相关基因的异常。样本为经临床常规
中文名：骨髓增生异常综合征染色体及基因异常探 08-27 检查疑似骨髓增生异常综合征患者的骨髓细
针检测试剂盒（原位杂交法） 胞，仅用于患者辅助诊断。
定性检测 13 号染色体长臂del(13q14)缺失、12
CLL chromosome and gene anomaly probe detection
号 染 色 体 缺 失 或 三 体 、 17 号 染 色 体 短 臂
kit 2031-
中文名：慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常探 08-27
缺失。样本为经临床常规检查疑似或确诊慢性
针检测试剂盒（原位杂交法）
淋巴细胞白血病患者的骨髓细胞。
MYC(8q24) gene amplification probe reagent
杂交法）
Chromosome 8 centromere probe reagent
交法）
用于定性检测 20 号染色体及相关基因的异常，
中文名：20q缺失探针试剂（原位杂交法） 08-27
胞样本。
定性检测 13 号染色体长臂del(13q14)缺失。样
中文名：13（13q14)探针试剂（原位杂交法） 08-27
白血病或多发性骨髓瘤患者的骨髓细胞。
KMT2A(MLL) gene break apart probe reagent 通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者
交法） 检测。
CBFB/MYH11 gene fusion probe reagent 通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者
法） 定性检测。
ETV6(TEL)/RUNX1(AML1) gene translocation
通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者
probe reagent 2031-
中文名：ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针 08-27
融合基因状态定性检测。
试剂（原位杂交法）
P16 gene deletion probe reagent 2031- 定性检测P16 基因状态，样本为血液细胞样本
中文名：P16 基因探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 或其他实体瘤的石蜡包埋组织标本。
通过临床常规检查，对疑似或确诊慢性淋巴细
Chromosome 12 centromere probe reagent 2031-
中文名：12 号染色体着丝粒探针试剂（原位杂交法） 08-27
失或三体的定性检测。
中文名：MYB（6q23）基因探针试剂（原位杂交法） 08-27 其他实体瘤的石蜡包埋组织标本。
中文名：1p/19q缺失探针试剂（原位杂交法） 08-27 胶质细胞瘤组织标本。
MET gene probe reagent 2031- 采用非小细胞肺癌或胶质母细胞瘤的石蜡包埋
中文名：MET基因探针试剂（原位杂交法） 08-27 组织样本定性检测MET基因状态。
MDM2 gene amplification probe reagent 2031- 定性检测MDM2 基因状态，样本为石蜡包埋的实
中文名：MDM2 基因扩增探针试剂（原位杂交法） 08-27 体瘤组织标本。
TCF3/PBX1 gene fusion probe reagent
法）
中文名：3p探针试剂（原位杂交法） 08-27 测VHL基因状态。
EVI gene break apart probe reagent 2031- 通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者
中文名：EVI基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 的血液细胞样本进行EVI1 基因状态定性检测。
在白血病患者的血液细胞样本中定性检测ETV6
基因状态。本产品仅供实验室专业人员使用。
ETV6 gene break apart probe reagent 2031-
中文名：ETV6 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27
在病理学家/人类遗传学家监督下，在经认证并
取得许可的病理实验室中完成，非自动化操作。
中文名：1q21 及 1p32 异常探针试剂（原位杂交法） 08-27 测 1q21 扩增及 1p32 缺失状态。
NTRK1/NTRK2/NTRK3 gene break apart probe
定性检测NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因状态，样本
reagent 2031-
中文名：NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因断裂探针试剂（荧 08-27
埋组织标本。
光原位杂交法）
FGFR1/PDGFRA/PDGFRB gene break apart probe
reagent 2031- 在白血病患者的血液细胞样本中定性检测
中文名：FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂 08-27 FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因状态。
（荧光原位杂交法）
[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]
gene fusion probe reagent
[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]
融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）
[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH] gene fusion
通过多发性骨髓瘤患者血液细胞样本或淋巴瘤
probe reagent 2031-
中文名：[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合 08-27
状态。
基因探针试剂（荧光原位杂交法）
BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH] gene probe reagent 通过白血病患者血液细胞样本或淋巴瘤患者石
（荧光原位杂交法） BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因状态。
MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21) gene break
中文名：MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因
断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25 gene probe
定性检测p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25
reagent 2031-
中文名：p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25 基因 08-27
本或淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本。
探针试剂（荧光原位杂交法）
中文名：13q探针试剂（原位杂交法） 08-27 的血液细胞样本。
Prenatal chromosomes probe detection kit
交法）
CBFB gene break apart probe reagent 2031- 在白血病患者血液细胞样本中定性检测CBFB基
中文名：CBFB基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 因状态。
MYCN gene amplification probe reagent 2031- 定性检测MYCN基因状态，样本为石蜡包埋的神
中文名：MYCN基因扩增探针试剂（原位杂交法） 08-27 经母细胞瘤或横纹肌肉瘤组织标本。
EWSR1 gene break apart probe reagent 2031- 定性检测EWSR1 基因状态，样本为石蜡包埋的
中文名：EWSR1 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 软组织肉瘤。
DDIT3(12q13) gene rearrangement probe reagent
杂交法）
SS18(SYT) gene break apart probe reagent 2031- 定性检测SS18 基因状态，样本为石蜡包埋的滑
中文名：SS18(SYT)基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 膜肉瘤组织标本。
RET(10q11) gene break apart probe reagent
杂交法）
COL1A1/PDGFB gene fusion t(17;22) probe
reagent 2031- 定性检测COL1A1/PDGFB融合基因状态，样本为
中文名：COL1A1/PDGFB融合基因t(17;22)探针试剂 08-27 石蜡包埋的隆突性皮肤纤维肉瘤。
（荧光原位杂交法）
CDK4(12q13)/SE12 probe reagent
法）
E2A gene break apart probe reagent 2031- 在白血病患者血液细胞样本中定性检测E2A基
中文名：E2A基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 因状态。
ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 gene break apart
probe reagent 2031- 定性检测ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 基因
中文名：ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 基因断裂 08-27 状态，检测样本为白血病患者的血液细胞样本。
探针试剂（荧光原位杂交法）
用于定性检测 5 号染色体及相关基因的异常，
Chromosome 5 probe reagent 2031-
中文名：5 号染色体探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27
胞样本。
FUS gene break apart probe reagent 2031- 定性检测FUS基因状态，样本为石蜡包埋的软组
中文名：FUS基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 织肉瘤。
FOXO1(13q14) gene break apart probe reagent 2031- 定性检测FOXO1 基因状态，样本为石蜡包埋的
中文名：FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原 08-27 横纹肌肉瘤组织标本。
位杂交法）
USP6(17p13) gene break apart probe reagent
位杂交法）
TFE3 gene break apart probe reagent 2031- 采用石蜡包埋的肾细胞癌或其他实体瘤组织样
中文名：TFE3 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 本定性检测TFE3 基因状态。
TFEB(6p21) gene break apart probe reagent
位杂交法）
MYB gene break apart probe reagent 2031- 在石蜡包埋的腺样囊性癌或中枢神经系统胶质
中文名：MYB基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 瘤组织样本中定性检测MYB基因状态。
PTEN gene deletion probe reagent 2031- 定性检测PTEN基因状态，样本为石蜡包埋的实
中文名：PTEN基因缺失探针试剂（原位杂交法） 08-27 体瘤组织样本。
YWHAE(17p13) gene break apart probe reagent
原位杂交法）
FGFR3 gene break apart probe reagent
法）
i(17q) gene probe reagent 2031- 定性检测 17q等臂染色体状态，样本为白血病
中文名：i（17q）基因探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 患者的血液细胞样本。
CIC(19q13) gene break apart probe reagent 定性检测CIC基因状态，样本为石蜡包埋的原始
位杂交法） 类肉瘤。
BCOR(Xp11.4) gene break apart probe reagent 在石蜡包埋的子宫内膜间质细胞肿瘤或未分化
位杂交法） 态。
MYEOV/IGH gene fusion probe reagent 2031- 在多发性骨髓瘤患者血液细胞样本中定性检测
中文名：MYEOV/IGH融合基因探针试剂（原位杂交法） 08-27 MYEOV/IGH融合基因状态。
MALT1 gene break apart probe reagent 2031- 在淋巴瘤患者组织样本中定性检测MALT1 基因
中文名：MALT1 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 状态。
MALT1/IGH gene fusion t(14;18) probe reagent
光原位杂交法）
CHIC2 gene deletion (PDGFRA break apart) probe
reagent(tri-color) 2031- 定性检测CHIC2 基因缺失（PDGFRA断裂）状态，
中文名：CHIC2 基因缺失(PDGFRA断裂)探针试剂（原 08-27 样本为白血病患者的血液细胞样本。
位杂交法）
NUP98(11p15) gene break apart probe reagent
原位杂交法）
BRAF(7q34) gene break apart probe reagent
位杂交法）
D13S25(13q14) gene deletion probe reagent
原位杂交法）
Chromosome4,10,17 centromere probe reagent
交法）
PD-L1(9p24)/CSP9 gene amplification probe
reagent 2031- 定性检测PD-L1 基因状态，样本为石蜡包埋的
中文名：PD-L1(9p24)/CSP9 基因扩增探针试剂（荧 08-27 非小细胞肺癌组织样本。
光原位杂交法）
RELA(11q13) gene break apart probe reagent
位杂交法）
BCL6/IGH gene fusion t(3;14) probe reagent
原位杂交法）
ALK(2p23) gene amplification probe reagent
杂交法）
FGFR2(10q26) gene break apart probe reagent
原位杂交法）
BRAF/KIAA1549 gene fusion t(7;7) probe reagent
（荧光原位杂交法）
NR4A3(9q22) gene break apart probe reagent
位杂交法）
TCRB(7q34) gene break apart probe reagent
交法）
GATA2,MECOM(RPN1/MECOM) gene anomaly probe
reagent 2031- 在白血病患者血液细胞样本中定性检测
中文名：GATA2,MECOM(RPN1/MECOM)基因异常探针试 08-27 RPN1/MECOM融合基因状态。
剂（荧光原位杂交法）
中文名：7p探针试剂（原位杂交法） 08-27 的实体瘤组织样本。
PCM1/JAK2 gene fusion probe reagent
杂交法）
TFEB gene amplification probe reagent 2031- 在石蜡包埋的肾细胞癌组织样本中定性检测
中文名：TFEB基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 TFEB基因状态。
Chromosome 20 probe reagent 2031- 用于定性检测 20 号染色体及相关基因的异常，
中文名：20 号染色体探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 检测样本为骨髓增生异常综合征患者的血液细
胞样本。
本次涉及产品领域系康录生物原位杂交探针试剂，上述产品检测结果仅供临
床参考，临床医生应结合其他临床检测指标等因素对检测结果进行综合判断；仅
供实验室专业人员使用，非自动化操作。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品欧盟IVDR CE准入资质的取得，表明了上述产品符合欧盟相关要求，
已经具备欧盟经济区（EEA）的准入条件，其中产品 1 至产品 47 是子公司康录生
物根据欧盟新版体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746 对已获准IVDD CE产品的
延续报批。截至本公告披露日，子公司康录生物已有 88 项产品获得IVDR CE准入
资质。
上述产品资质的取得对公司及子公司未来经营将产生正面影响，有利于公司
及子公司继续拓展海外市场，提升海外市场的品牌知名度与市场渗透率。但上述
产品的实际销售情况取决于海外市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公
司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
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