证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-099
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请
获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用 GenSci136
境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600870
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：干燥综合征
二、药品的其他情况
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款 BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂，
中国注册分类为治疗用生物制品 1 类，拟用于治疗干燥综合征。
干燥综合征是一种慢性系统性自身免疫病，以淋巴细胞浸润、外分泌腺损伤
为特点，典型表现为口干、眼干，疾病异质性高，约 2/3 患者可合并多系统受累，
长期 B 细胞异常活化还会提升淋巴瘤风险。该病患病率约 0.01%～0.05%，女性
高发，目前以对症、传统免疫抑制及 B 细胞靶向方案分层治疗为主，但现有手段
改善腺体功能、控制疲劳疼痛及长期稳定病情的作用有限，存在明确的新药临床
需求。
GenSci136 采用全新的分子结构和 BAFF/APRIL 双靶点作用机制。其主体为 B
细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA）三聚体融合蛋白，通过三
聚体设计模拟天然受体与 B 淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS，
又称 BAFF）及增殖诱导配体（a proliferation-inducing ligand，APRIL）的
结合方式，以增强对 BAFF 和 APRIL 信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白
蛋白单域抗体（anti-HSA VHH），以延长药物在体内的半衰期。BAFF 和 APRIL
是调控 B 细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在自身免疫性疾
病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136 通过同时阻断 BAFF 和 APRIL 信号，
有望更全面地抑制异常 B 细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免
疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。
非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136 具有良好的
药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，展现了潜在的临床
价值，有望为中国干燥综合征患者提供新的治疗选择。
此前，注射用 GenSci136 用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白
A 肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）、系统性红斑狼疮（SLE）的临床试
验申请已获中国国家药品监督管理局批准；用于治疗重症肌无力（MG）的临床试
验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。具体内容详见公司相关公告。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
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