湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2026-070
湖南方盛制药股份有限公司
关于艾拉莫德片获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签
发的《药品注册证书》，艾拉莫德片已获得药品批准文号并可进
行生产。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 艾拉莫德片
受理号 CYHS2501715
证书编号 2026S03835
主要成份 艾拉莫德
剂型 片剂
申请事项 药品注册（境内生产）
规格 25mg
注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH30032026
药品批准文号 国药准字 H20266320
药品批准文号有效期 至 2031 年 10 月 19 日
上市许可持有人 湖南方盛制药股份有限公司
生产企业 湖南方盛制药股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
审批结论
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的相关情况
艾拉莫德片由海南先声药业有限公司研发，于2011年8月经
药监局批准在我国上市，适应症为活动性类风湿关节炎。
申报受理日期：2025年5月12日
截至公告日，该药品项目的投入累计839.65万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
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HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.
截至本公告披露日，经查询药监局官网，国内共有 30 家企
业取得了艾拉莫德片的药品注册证书，其中上市公司（含其全资
或控股子公司）有先声药业（02096.HK）、科伦药业（002422.SZ）
、
千金药业（600479.SH）、苑东生物（688513.SH）、福元医药
（601089.SH）、华海药业（600521.SH）、华纳药厂（688799.SH）
等，其他厂家属于非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售
数据；而属于上市公司或上市公司下属企业的生产厂家并未在上
市公司年报中披露相关产品的具体生产、销售数据，公司无法从
公开渠道获悉相关数据。
米内网数据显示，艾拉莫德片在近年中国三大终端六大市场
（城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、
城市实体药店和网上药店）均保持双位数增速，2025年销售额突
破20亿元，同比增长27.09%。
四、对公司的影响及风险提示
新药研发能力是公司成立以来确立并持续打造的核心竞争
优势。此次艾拉莫德片取得《药品注册证书》有利于进一步丰富
公司产品品类，提升公司的市场竞争力，从而提高公司整体盈利
水平。此外，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意
见》（国办发〔2016〕8 号）的相关规定，公司本次获批的艾拉
莫德片无需再进行一致性评价。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售
环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业
政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，艾
拉莫德片实现上市销售还需要一系列的生产准备和市场开发工
作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
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