证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2026-030
江苏康缘药业股份有限公司
关于收到十味安肠颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局
签发的十味安肠颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司
自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称 十味安肠颗粒
适应症 溃疡性结肠炎
注册分类 中药创新药 1.1 类
剂型 颗粒剂
江苏康缘药业股份有限公司；上海图锋医药科技有限公司；上
申请人
海中医药大学；辽宁北峰药业有限公司
受理号 CXZL2600075
通知书编号 2026LP03188
十味安肠颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，十味安肠颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方
案的基础上，同意本品开展用于溃疡性结肠炎的临床试验。
二、药品研发及相关情况
十味安肠颗粒为中医理论指导下形成的临床经验方，具有健脾清肠、涩肠止泻的
功效，临床用于脾虚湿蕴所致的溃疡性结肠炎。
临床前主要药效学研究显示，十味安肠颗粒对 DSS（硫酸葡聚糖钠盐，Dextran
sulfate sodium salt）诱导的小鼠和 TNBS（2,4,6-三硝基苯磺酸）诱导的 SD（Sprague-
Dawley）大鼠溃疡性结肠炎模型具备明显的治疗作用，可显著抑制溃疡性结肠炎疾病
活动度，改善结肠大体损伤，并减轻结肠溃疡、炎症浸润、隐窝损伤以及纤维化增生
等组织病理学病变程度。毒理学研究结果显示，十味安肠颗粒单次给药、重复给药毒
性试验动物未见严重不良反应，耐受性良好，具有较好安全性。
三、同类药品及市场情况
溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种病因不明的以结直肠黏膜呈连续性、
弥漫性炎症改变为特点的慢性非特异性肠道疾病，临床表现为持续或反复发作的腹痛、
腹泻、黏液脓血便、里急后重或不同程度的全身症状。该病多反复发作，迁延难愈，
目前其病因未明，缺乏根治疗法，且有明确癌变风险[1]。根据 Global Market Insights
Inc. 发布的最新报告，2025 年全球溃疡性结肠炎市场规模为 83 亿美元，预计市场规
模将从 2026 年的 87 亿美元增至 2035 年的 145 亿美元，2026—2035 年复合年增长率
（CAGR）为 5.8%。药物治疗是 UC 治疗的主要方式，在轻、中度 UC 药物治疗中，
氨基水杨酸制剂处于一线地位。对于慢性反复发作并存在重度 UC 高危因素的患者，
糖皮质激素是首选治疗药物。在急性重度溃疡性结肠炎（acute severe ulcerative colitis，
ASUC）的治疗中，静脉使用糖皮质激素仍具有不可替代的地位。然而，现有药物长
期应用存在不良反应风险，且普遍面临疗效不稳定、病情易反复、潜在感染等问题[2,3]。
中医药治疗疾病遵循辨证施治原则，十味安肠颗粒全方配伍严谨，寒温并用，标
本兼顾，可从病因、病机、证候等多个角度入手，健脾益气，清热解毒，利水化湿，
温中行气，涩肠固脱，全面改善腹泻反复发作，便下黏液脓便，或白冻，遇寒加重，
食欲不振等症状，清补兼施，祛邪而不伤正。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到十味安肠颗粒临床试验通知书后，根据通知书以及药品注册法规要求，
尚需完成临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近
期业绩不会产生重大影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
引用文献：
[1] 中国中西医结合学会. 溃疡性结肠炎中西医结合诊疗指南[J]. 中国中西医结合杂
志, 2024, 44(09): 1029-1035.
[2] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见
(2018 年，北京)[J]. 中华消化杂志,2018,38(5)：292-311.DOI:10.3760/cma.j.issn.0254-
[3] 中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.溃疡性结肠炎中西医结合诊疗共
识意见(2017 年)[J].中国中西医结合消化杂志,2018,26(2):105-111+120.
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