证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-066
贝达药业股份有限公司
关于注射用 BPI-585771 临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2601308），公司申报的
注射用 BPI-585771 拟用于治疗晚期实体瘤的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）
申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：
一、 临床试验申请基本情况
产品名称：注射用 BPI-585771
受理号：CXHL2601308
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验申请
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予
以受理。
二、 临床试验用药的研究情况
注射用 BPI-585771 为公司自主研发的一种靶向多种 KRAS 突变体的新型、强效蛋白降
解靶向嵌合体（PROTAC）降解剂。该药物由 KRAS 结合配体、连接子和 VHL E3 泛素连接
酶配体组成，可同时结合激活态 KRAS（ON）和失活态 KRAS（OFF），诱导 KRAS 泛素
化并经蛋白酶体降解，进而抑制 MAPK/ERK 及 PI3K/AKT 等下游信号并诱导肿瘤细胞凋亡。
PROTAC 是一种双功能小分子，由靶蛋白结合结构域通过连接链与 E3 泛素连接酶结合结构
域相连。KRAS PROTAC 降解剂可将 KRAS 与 E3 泛素连接酶形成三聚体复合物，诱导 KRAS
的泛素化和降解，从而抑制其介导的信号通路的传导和激活，实现肿瘤抑制效果。
RAS 家族已被确定为多种肿瘤类型的致癌驱动因素。RAS 家族由三个紧密相关的基因
（KRAS、HRAS 和 NRAS）组成。其中，KRAS 是人体实体瘤中最常见的突变癌基因之一，
约 25%的恶性肿瘤携带 KRAS 突变，在胰腺癌（PDAC，>90%）、结直肠癌（CRC，约 40%）
和非小细胞肺癌（NSCLC，约 30%）中尤为高频。KRAS 突变持续驱动下游 RAF-MEK-ERK、
PI3K-AKT-mTOR 等信号通路，促进肿瘤细胞增殖、存活、代谢重编程及免疫逃逸。KRAS
突变具有明显的瘤种异质性：在 NSCLC 中，G12C 突变约占 KRAS 突变的 40%；而在胰腺
癌和结直肠癌中，G12D（约 35–40%）和 G12V（约 20–30%）更为常见，G12C 仅占 1
–2%。目前，已有多款靶向 KRAS G12C 的小分子抑制剂获批上市，但原发性及获得性耐药
仍限制其临床获益。针对 KRAS 直接靶向的上述局限，PROTAC 提供了一种全新的治疗模
式。
截至本公告披露日，多款 KRAS PROTAC 降解剂处于临床开发阶段，包括靶向多种
KRAS 突变体的 ASP58341、PT05112，以及 KRAS G12D 选择性降解剂 setidegrasib（ASP30821）、
LT-0103913、ARV-8064和 PT02532。此外，在 RAS 分子胶抑制剂领域，全球获批用于转移
性胰腺癌治疗的泛 RAS(ON)靶向药物仅有 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名：
RASONQUETM），该药物于今年 8 月 26 日获美国 FDA 批准上市，用于治疗既往接受过至
少一种系统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺癌成人患者，目前尚未在中
国境内获批上市。
三、 对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理局药品
审评中心否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试
验并达到研究终点，经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司营收不会产生大的影响。
新药临床试验申请审批、临床试验推进的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到
研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎
决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
日本安斯泰来（Astellas）研发，ASP5834 主要靶向多种 KRAS 突变及扩增；ASP3082 主要靶向 KRAS G12D。
PAQ Therapeutics（济景医药）研发，PT0511 主要靶向多种 KRAS 突变及扩增；PT0253 主要靶向 KRAS G12D。
领泰生物医药（绍兴）有限公司研发，LT-010391 主要靶向 KRAS G12D。
Arvinas 研发，ARV-806 主要靶向 KRAS G12D。
首页
微信公众号
证券之星APP
