证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－075
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
复合磷酸氢钾注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复合磷酸氢钾注射液
(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：复合磷酸氢钾注射液
药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Composite Potassium Hydrogen
Phosphate Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品第 3 类
规格
计)1.18g
证书编号 2026S03764
药品批准文号 国药准字 H20266258
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
审批结论 册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签
及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合
药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：安徽双鹤药业有限责任公司
生产企业 名称：安徽双鹤药业有限责任公司
二、药品相关情况
复合磷酸氢钾注射液作为磷补充剂：1.当口服或肠内营养无法进
行、不足或有禁忌时，用于纠正成人和儿童患者的低磷血症。2.当口
服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，用于成人和儿童患者的肠
外营养。
安徽双鹤于2023年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2025年
通知书，并于2026年10月13日获得国家药监局批准上市。根据国家相
关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
公司针对该药品累计研发投入为人民币 654.01 万
截至本公告日，
元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
复合磷酸氢钾注射液由 Fresenius Kabi USA LLC.研制开发，于
渠道查询到复合磷酸氢钾注射液国际销售情况。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的复合磷酸氢钾注射液生产企业有 41 家(含安徽双鹤)，其中通
过或视同通过一致性评价的生产企业 32 家(含安徽双鹤)。根据米内
网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场复合磷酸氢钾注射液
销售总额(终端价)为 2.92 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市
场份额分别为天马天吉生物制药 43.81%，安徽恒星制药 23.16%，山
西普德药业 10.44%，津药和平(天津)制药 10.02%，成都利尔药业
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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