证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-064
贝达药业股份有限公司
关于 BPI-572270 胶囊药品联用临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州景曜生
物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）申报的 BPI-572270 胶囊分别联
合化疗、PD-1/VEGF 双抗、PD-1 单抗+含铂化疗、FAK 抑制剂、EGFR 抗体等
多种治疗方案的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局（以下简称
“NMPA”）受理。现将相关情况公告如下：
一、 临床试验的基本情况
产品名称：BPI-572270 胶囊
受理号：CXHL2601291、CXHL2601292、CXHL2601293
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予
以受理。
本次临床试验拟探索 BPI-572270 胶囊与不同作用机制的抗肿瘤药物联合用于晚
期实体瘤的治疗，主要评价相关联合治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学特征及
初步有效性。
二、临床试验用药的研究情况
BPI-572270 是由公司全资子公司景曜生物自主研发并拥有完全自主知识产权的
新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机
制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的
RAS 突变蛋白，导致 RAS 蛋白发生构象变化，从而阻止 RAS 蛋白与下游信号蛋白（如
cRAF 等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的 MAPK 等信号通路，达到抑制肿瘤生长的
作用。临床前研究显示，BPI-572270 对携带 RAS（包括 KRAS/NRAS/HRAS）不同突
变（包括 RAS G12X/G13X/Q61X 等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌、非小细胞
肺癌、结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和
良好的安全性。有望通过单药治疗多种 RAS 突变癌症，或者通过联合用药实现更全
面的疾病控制。
基于临床前研究与同类药物临床数据，BPI-572270 与各方案联合具有明确的机制
互补与协同增效潜力：与化疗联合可在抑制 RAS 驱动信号的同时增强肿瘤细胞杀伤；
与 PD-1/VEGF 双抗等免疫治疗联合，有望改善肿瘤免疫微环境、增强抗肿瘤免疫应
答；与 FAK 抑制剂联合，则有望通过抑制代偿性 FAK-YAP 信号通路激活、改善肿瘤
间质纤维化并促进杀伤性 T 细胞浸润以及增强免疫原性死亡等机制，协同增强抗肿瘤
效应并延缓耐药。上述研究基础为 BPI-572270 联合治疗策略的进一步临床探索提供
了支持。
截 至 本公 告 披 露 日， 全 球 首款泛 RAS(ON) 抑制 剂 为 Revolution Medicines 的
daraxonrasib（RMC-6236），已于 2026 年 8 月获 FDA 批准，用于治疗既往接受过至
少一种系统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺癌成人患者，该药物
尚未在中国获批。目前，Revolution Medicines 正在开展 RAS(ON)抑制剂相关联合用
药临床研究，包括 daraxonrasib（RMC-6236）、zoldonrasib（RMC-9805）、elironrasib
（RMC-6291）分别联合依沃西单抗（ivonescimab）用于 RAS 突变晚期实体瘤的 I/Ⅱ
期临床研究。
局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。2026 年 9 月，
BPI-572270 胶囊获批在澳大利亚开展临床试验，这是公司首款在澳大利亚获批开展临
床试验的新药。2026 年 10 月，BPI-572270 胶囊获得美国 FDA 新药临床试验批准。
具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公
告编号：2026-002、2026-062、2026-063）。
四、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理
局药品审评中心否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展
一系列临床试验并达到研究终点，经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司营收不
会产生大的影响。
新药临床试验申请审批、临床试验推进的结果以及时间都具有一定的不确定性。
考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投
资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
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