证券代码：600211 证券简称：西藏药业 公告编号：2026-044
西藏诺迪康药业股份有限公司
关于控股子公司 ART002g1 注射液
获得美国 FDA 临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，本公司控股子公司下属 ACCUREDIT THERAPEUTICS US LIMITED 收到美国食品药品
监督管理局（简称“FDA”）关于同意 ART002g1 注射液进行临床试验的通知。现就相关情况
公告如下：
一、基本情况
药品名称：ART002g1 注射液
剂型：注射液
申请事项：临床试验
IND 编号：33301
申请人：ACCUREDIT THERAPEUTICS US LIMITED
结论：同意本品在美国开展拟定的临床研究计划。
二、其他相关情况
ART002g1 注射液适应症：成人杂合型家族性高胆固醇血症（Heterozygous Familial
Hypercholesterolemia ， HeFH ） ， 以 及 高 / 极 高 风 险 动 脉 粥 样 硬 化 性 心 血 管 疾 病
（Atherosclerotic Cardiovascular Disease，ASCVD）的成人高胆固醇血症。
ART002g1 注射液是以 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素 9）为靶点的体内基因编辑药物，
ART002g1 在 ART002 的基础上进一步优化了 mRNA 和 gRNA 等组分。PCSK9 靶点目前已有单克隆
抗体、siRNA（小干扰 RNA）等作用机制的产品获批上市，体内基因编辑领域尚没有相关产品
获批上市。截至本公告日，针对该药品累计研发投入为人民币 6,603.16 万元（未经审计）。
体内基因编辑方面，礼来公司（Eli Lilly and Company, Verve Therapeutics）的 VERVE-
PCSK9 基因表达，旨在实现单次给药后持续降低 LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇），目前处于 Ib
期临床阶段。
三、风险提示
标准仍在完善中，相关政策的变化可能会导致审批周期延长或无法通过审批。
及获批时间具有不确定性，产品研发存在失败的风险。同时相关生产工艺与规模化生产设施
能否通过监管机构认证/核查等，也存在不确定性。
价格波动、产品技术迭代等诸多因素的影响，存在实际经营状况不及预期等风险。
特此公告。
西藏诺迪康药业股份有限公司
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