证券代码：600535 证券简称：天士力 公告编号：临 2026-046 号
天士力医药集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏
天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局核
准签发的注射用雷替曲塞《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：注射用雷替曲塞
剂型：注射剂
规格：2mg
注册分类：化学药品 3 类
证书编号：2026S03753
药品批准文号：国药准字 H20266247
上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的相关情况
公司药品注射用雷替曲塞的适应症为在患者无法接受联合化疗时，本品可单
药用于治疗不适合 5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。该药品原研厂家为英国
Zeneca 制药公司，商品名为 Tomudex，于 1996 年在英国首次上市。截至本公告
日，原研药未在国内上市，国内获得注射用雷替曲塞药品注册证书的厂家包括江
苏帝益在内共计 6 家。根据米内网数据显示，2025 年注射用雷替曲塞在国内城市
公立医院、县级公立医院及网上药店的销售金额为 4.18 亿元人民币。截至目前，
江苏帝益针对该药品累计研发投入为 1,602.44 万元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
江苏帝益获得注射用雷替曲塞药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，
丰富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作，由于医药产
品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能
受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
天士力医药集团股份有限公司董事会
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