东兴证券股份有限公司
关于中源协和细胞基因工程股份有限公司
募投项目肿瘤标志物类诊断试剂开发项目延期
的核查意见
东兴证券股份有限公司（以下简称“东兴证券”或“独立财务顾问”）作为
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”、
“上市公司”、
“公
司”）发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易的独立财务顾问，
根据《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第
年 4 月修订）》
《上市公司重大资产重组管理办法》等法律、法规及规范性文件的
规定，对于中源协和募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）肿瘤标志物类
诊断试剂开发项目延期事项进行了核查，并发表如下意见：
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会《关于核准中源协和细胞基因工程股份有限公
司向王晓鸽等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2018]1180
号）核准文件，公司实际非公开发行人民币普通股 27,815,801 股，发行价格为
审计验资费、律师费等）2,550,000 元，公司实际募集资金净额 444,449,922.07
元。本次募集资金已于 2019 年 7 月 22 日全部到账，瑞华会计师事务所（特殊普
通 合 伙）就公司新增注册资本 的实收情况出具了《验资报告》（瑞华验字
[2019]12010004 号）。
二、募投项目及募集资金使用情况
截至 2026 年 6 月 30 日，公司本次募集资金使用情况如下：
单位：万元
原计划项目达到预定
序号 项目名称 计划投资额 累计投入
可使用状态时间
募投项目“国家干细胞工程产品
产业化基地三期建设项目”
募投项目“肿瘤标志物类诊断试
剂开发项目”
合计 44,444.99 14,122.80 -
截至 2026 年 6 月 30 日，公司累计使用募集资金 14,122.80 万元，尚未使用
募集资金余额为 33,717.19 万元（含尚未结算的利息）。
三、本次募投项目延期的具体情况及原因
（一）延期情况
公司本次延期的募集资金投资项目为“肿瘤标志物类诊断试剂开发项目”，
结合目前公司募集资金投资项目的实际实施进展情况，在募投项目实施主体、实
施方式、投资金额等不发生变更的情况下，对项目达到预定可使用状态的时间进
行延期。
（二）延期原因
公司于 2021 年 5 月 14 日召开 2020 年年度股东大会审议通过募投项目“肿
瘤标志物类诊断试剂开发项目”实施方式变更的相关事项，委托北京中源维康基
因科技 有 限 公 司 （ 以 下简 称 “ 北 京 中 源 维 康 ” ） 负 责 “ 人
EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA 基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱
法）”（以下简称“组织试剂盒”）和“人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测
试剂盒”（以下简称“血液试剂盒”）的研究开发。期间因公共卫生事件影响，
项目临床试验的整体进度均受到较大的影响。
组织试剂盒已于 2026 年 2 月获批 III 类医疗器械注册证。
血液试剂盒已按照既定工作计划完成全部临床试验，后因国家药品监督管理
局新颁布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对
临床试验的设计、评价体系等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、
对比方法等，特别是提出了血液和组织配对样本准确性验证与原研伴随诊断试剂
的比较研究的评价方法。北京中源维康根据新要求与国家药品监督管理局相关部
门及四家医院临床中心对血液试剂盒的临床试验方案进行了多次反复沟通调
整，修订方案新增试验要求重新申报国家伦理审批，也影响了临床试验进度。
此外随着新的临床试验方案的逐步推进，样本入组也面临极高的难度。按照
新的方案本次试验核心需要新增血液和组织配对样本进行与原研试剂盒对照比
较试验。首先这部分样品属于前瞻性样本收集，且需要同一病人在一个月内同时
收集血液及手术组织样本，难度很大。此外对于一些罕见突变，例如 T790M 位
点，根据新法规硬性要求，需要收集一定的阳性样本占比。严苛的样本数量及阳
性比例标准，大幅提升了临床受试者入组筛选难度，致使现阶段临床入组进度低
于预期。北京中源维康正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验，待临床
试验完成后尽快向国家药品监督管理局提交注册文件，后续还需发补及提交最终
版注册文件等工作。
因此，根据项目目前实施进度，将项目达到预定可使用状态的时间延期至
（三）保障延期后按期完成的措施
问题；通过线上或线下发布临床研究招募方案，提高入组效率。
题提前进行整改，保证正式体系考试时顺利通过，加速试剂盒报批进度。
进行监督检查和评估，确保募投项目质量、进度等。
四、对公司的影响及后续安排
公司本次募投项目延期调整是根据项目实际实施进展情况作出的审慎决定。
本次对募投项目进行延期，不涉及募投项目实施主体、实施方式、投资金额等的
变更，项目实施的可行性未发生重大变化，不存在改变或变相改变募集资金投向
和损害公司及全体股东利益的情形。本次对募投项目进行延期调整不会对公司的
正常经营产生实质性影响。
五、相关审批程序及专项意见
（一）董事会审议程序
公司募投项目肿瘤标志物类诊断试剂开发项目延期事项已经十二届三次临
时董事会会议审议通过。
（二）独立财务顾问核查意见
经核查，独立财务顾问认为：
实际实施进展情况做出的审慎决定。本次对募投项目进行延期，不涉及募投项目
实施主体、实施方式、投资金额等的变更，项目实施的可行性未发生重大变化，
不存在改变或变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形，不会对
公司的正常经营产生实质性影响。
《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作（2026 年 5 月修
订）》等相关法律、法规及规范性文件的规定。
综上，独立财务顾问对公司本次募投项目肿瘤标志物类诊断试剂开发项目延
期事项无异议。
（以下无正文）
（本页无正文，为《东兴证券股份有限公司关于中源协和细胞基因工程股份
有限公司募投项目肿瘤标志物类诊断试剂开发项目延期的核查意见》之签章页）
财务顾问主办人：
秦 伟 许 诺
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