证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2026-033
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得盐酸溴己新口服溶液药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸溴己新口服溶液（商品名：倍立清）《药品
注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸溴己新口服溶液
剂 型：口服溶液剂
规 格：40ml：80mg
注册分类：化学药品 3 类
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20266095
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、盐酸溴己新口服溶液的相关情况
公司于 2025 年 3 月 5 日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获得受理。
盐酸溴己新口服溶液主要适用于成人，青少年和 6 岁及以上儿童的粘液分泌或粘液清
除障碍相关呼吸系统疾病的对症治疗，包括急性支气管炎，气管支气管炎、慢性支气管
炎、慢性阻塞性支气管肺部疾病、支气管扩张症、急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎。该产品由比
利时赛诺菲公司首次研发，商品名为 Bisolvon，目前国内已有多家企业上市，该品种已进
并于 2026 年 9 月正式实施。本产品将由公司大兴基地新增生产车间生产。
三、对上市公司的影响及风险提示
该药品的获批将增加公司呼吸系统疾病的产品储备。药品销售易受行业政策变动、国
家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二六年十月十三日
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