证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－073
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
氢溴酸伏硫西汀原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氢溴酸伏硫西汀
(以下简称“该原料药”)《化学原料药上市申请批准通知书》。现将
相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
通用名称：氢溴酸伏硫西汀
化学原料药名称
英文名/拉丁名：Vortioxetine Hydrobromide
包装规格 3kg/袋
登记号 Y20250000126
通知书编号 2026YS00931
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审批结论 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质
量标准、标签及生产工艺照所附执行。
生产企业 名称：华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
二、药品相关情况
氢溴酸伏硫西汀用于治疗成人抑郁症。
双鹤湘中于2025年2月15日向国家药监局药品审评中心(以下简
称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2025年2月28日获得CDE公
示登记，并于2026年9月29日获得国家药监局颁发的《化学原料药上
市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息公示平台上显
示状态为“A”。
双鹤湘中氢溴酸伏硫西汀片10mg、5mg分别于2025年5月27日、
日、2026年6月17日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关
于控股子公司湖南省湘中制药有限公司氢溴酸伏硫西汀片获得药品
注册证书的公告》《关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告》
(公告编号：临2025-052、临2026-041)。
截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币 948.91
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记氢溴酸伏硫西汀的
生产企业共有 26 家(含双鹤湘中)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
双鹤湘中氢溴酸伏硫西汀原料药取得《化学原料药上市申请批准
通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过
GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的
产品线，提升市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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