证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2026-058
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得美国FDA 510(k)准入
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到 U.S. Food
and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通
知，公司 H100Plus 血红蛋白检测系统获得美国 FDA 510(k)准入。具体情况如下：
一、获得准入产品的基本信息
产品名称 上市编号 监管类别 获批时间 预期用途
用于体外定量检测
H100Plus Hemoglobin 人全血中糖化血红
Testing System K260468 Class II 2026-10-02 蛋 白 （ HbA1c ） 的
H100Plus 血红蛋白检测系统 含量，可辅助糖尿
病诊断。
二、对公司的影响
上述产品获得美国 FDA 510(k)准入，表明公司 H100Plus 血红蛋白检测系统
符合美国食品药品监督管理局的相关要求，具备美国市场的准入资格，有利于
进一步提升公司产品开拓海外市场的综合竞争力，对公司国际业务发展具有积
极作用。
三、风险提示
上述产品在美国市场的实际销售情况受海外法规政策、市场环境变化等多
方面因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
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