证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2026-035
海创药业股份有限公司
自愿披露关于 HP515 片 IIa 期临床试验数据被
美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相
关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎）的 1 类创新药物 HP515 片
的Ⅱa 期临床试验（研究编号 HP515-201，以下简称“该试验”）数据，已被全
球肝病研究领域权威专业学术机构——美国肝病研究协会（AASLD，以下简称
“美肝会”）正式接受为 2026 年会的最新突破摘要（Late-Breaking Abstract）
壁报展示。
本次试验数据被美肝会接受为年会最新突破摘要，系国际学术界对公司
MASH 创新药 HP515 片临床研究成果的高度认可。最新突破摘要是美肝会年会
专为具备重大临床意义的新近研究成果设立的特殊摘要类别，主要用于发布常
规摘要截止时间之后取得的重要临床数据，入选门槛高、竞争激烈，代表国际
肝病学术界对 HP515 的创新性与临床价值的充分肯定，有利于提升公司的国际
学术影响力。此前，公司 HP515 片临床Ⅰ期研究成果已以壁报形式收录于
会产生重大影响。
一、 药品基本情况
HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性、高活性 THR-β（甲状腺激
素受体β亚型）激动剂，HP515 片能选择性激活 THR-β受体，通过增强肝细胞
脂质代谢活性、降低肝细胞脂质含量从而达到对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）
的改善效果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
HP515 于 2024 年 8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢相关脂肪
性肝炎（MASH），并于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代
谢相关脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成中国 IIa 期临床试验并达到主要研究终
点和关键次要终点，研究结果表明 HP515 片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以
改善血脂异常，且其总体安全性良好。
二、 MASH 适应症简介
代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰
岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪
性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化 。MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在
的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，
进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡 。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，
普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家
MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为 3%-5% ，美
国成人 MASH 患病率可达 5.8%。患病率变化与肥胖症、2 型糖尿病、代谢综合征
流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 MASH 患者数量将达到 4,830 万 ,美国
MASH 患者可达 2,700 万 。
据弗若斯特沙利文数据，全球 MASH 市场预计于 2030 年将达到 322 亿美元，
中国 MASH 药物市场预计于 2030 年将达到 355 亿人民币。
中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）
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Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)
三、 关于 HP515 临床 IIa 期试验
HP515 临床 IIa 期试验是一项针对代谢相关脂肪性肝炎的多中心、随机、双
盲、平行、安慰剂对照的临床研究。主要疗效终点为经独立第三方评估、通过
磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的第 12 周肝脂肪含量（LFC）较基线
变化的百分比。最终分析结果显示，HP515 片各剂量组第 12 周平均 LFC 较基
线均降低 50%以上，安慰剂组仅降低 3.5%，差异具有高度统计学意义（P＜
剂显著改善（P＜0.001）。受试者总体耐受性良好，未发生严重不良事件（SAE）
及导致退出的药物相关不良事件。
四、 对公司影响及风险提示
本次试验数据被美肝会接受为年会最新突破摘要，是对公司自主研发能力
及 HP515 片临床价值的肯定，有助于提升公司在肝病与代谢领域的国际学术影
响力，推进该品种后续临床开发与国际化合作。但该事项不会对公司近期营业
收入、利润等经营业绩产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床
试验、注册报批到上市销售的周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响。
HP515 片目前仍处于临床研究阶段，其后续Ⅱb 期／Ⅲ期临床试验进度与结果、
监管审批结论以及未来市场竞争格局等均存在不确定性。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照《上海证券交易所科创板股票
上市规则》等有关规定，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
海创药业股份有限公司董事会
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