证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-069
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露维生素 K1 注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情
况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：维生素 K1 注射液
剂型：注射剂
规格：0.2ml:2mg
注册分类：化学药品 3 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH28472026
受理号：CYHS2502012
证书编号：2026S03681
药品批准文号：国药准字 H20266188
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
维 生 素 K1 注 射 液 原 研 由 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 开 发 ， 商 品 名
Konakion MM，为甘氨胆酸/磷脂载药的混合胶束制剂，上市规格有1ml:10mg、
局官网显示，目前该药品国内有多家企业获批上市，其中海南倍特、合肥亿帆、
苑东生物等六家的该药品以原研Konakion MM为参比制剂，按化学药品新注册
分类获批上市且视同通过仿制药一致性评价；其余多家企业的该药品均按老分类
获批上市。
公司在该药品上布局两个规格，其中1ml:10mg规格已于2026年5月获批上市，
用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症；本次
获批的为0.2ml:2mg规格，用于预防和治疗婴儿维生素K缺乏性出血。公司为国内
第三家获得0.2ml:2mg规格仿制药批件、视同通过一致性评价的企业。
米内网重点省份城市公立医院数据显示，维生素K1注射液2026年半年度实现
销售金额约4,339万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司该药品按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品
获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，扩大了公司维生素K1注射液的适
应症范围和适用人群，有利于提升该产品在该药品领域的综合竞争力，不会对公
司近期业绩产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的
影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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