证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2026-034
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得临床试验总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）研制的“人凝血因子Ⅸ”完成了Ⅲ期临床试验并取得临床
试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一） 产品信息
产品 获得临床试验批准 注册 研发
适应症 规格 剂型
名称 通知书时间和编号 分类 投入
用于 12 周岁及以上凝血因子 5,048.59
人凝血 2024 年 4 月 25 日； 治疗用生
Ⅸ缺乏症（血友病 B）患者的 500IU/瓶 注射剂
因子Ⅸ 2024LP01000 物制品 万元
出血治疗。
（二） 临床研究结果
成都蓉生生产的人凝血因子Ⅸ临床试验结果显示，该药物主要 PK 参数与同
类已上市产品的数据相似，输注后能有效提升血友病 B 患者的凝血因子Ⅸ水平，
提高血友病 B 患者的凝血功能，改善血友病 B 患者的出血症状和体征，可有效控
制血友病 B 患者的出血。同时安全性结果显示，本品在临床应用过程中对血友病
B 患者具有良好的安全性。
二、同类产品市场情况
生产企业名称 规格 剂型
山东泰邦生物制品有限公司 500IU/瓶
注射剂
远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 500IU/瓶
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
企业名称 规格 剂型
Grifols（美国） 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
注射剂
Octapharma（德国） 500IU/瓶、1000IU/瓶
CSL Biotherapies（澳大利亚） 500IU/瓶、1000IU/瓶
Kedrion（意大利） 200IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
LFB（法国） 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
Biotest（德国） 500IU/瓶、1000IU/瓶
三、风险提示
成都蓉生后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请，审评审批进
度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。该产品获得药品注册证书并通过
GMP 符合性检查后可组织生产，产品经批签发合格后可上市销售。本次人凝血因
子Ⅸ完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告不会对公司近期业绩产生重大
影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
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