证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-052
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品阿达木单抗注射液获得美国 FDA 批
准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）全资
子公司 Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品
药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的阿达木单抗注射液（40 mg/0.4
mL，80 mg/0.8 mL）批件（BLA 号：761216）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：阿达木单抗注射液
（二）适应症：
诱导主要临床缓解、抑制结构损伤进展、改善身体功能；
患者，可减轻体征和症状；
损伤进展、改善身体功能；
疗或光疗，且其他全身性治疗在医学上不太适用的情况；
全葡萄膜炎。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：40 mg/0.4 mL，80 mg/0.8 mL
（五）BLA 号：761216
（六）申请人：Emerge Bioscience Pte. Ltd
二、药品其他相关情况
公司于近日收到美国 FDA 的通知，公司子公司 Emerge 向美国 FDA 申报的
阿达木单抗注射液 40 mg/0.4 mL 和 80 mg/0.8 mL 规格的补充申请（Prior Approval
Supplement, PAS）获得批准。
阿达木单抗注射液作为生物类似药，于 2021 年 12 月 17 日获得美国 FDA
批准上市，商品名为 YUSIMRY。该产品原由 Coherus BioSciences 持有。
本次获批的阿达木单抗注射液与在美国已获批的修美乐（Humira，阿达木
单抗原研药）注射液具有可互换性。
截至目前，公司在阿达木单抗注射液项目上已投入研发费用约人民币
三、对公司的影响
新批准产品将进一步提升公司产品的国际影响力，丰富公司国际市场产品线，
提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩
产生积极影响。
四、风险提示
新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后
续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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